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Reconstrução de rebordos maxilares atróficos com blocos mandibulares com e sem cobertura com membrana de colágeno

9 de julho de 2024 atualizado por: Mohannad Ahmed Ismail, Cairo University

Reconstrução de rebordos maxilares atróficos horizontalmente deficientes usando blocos mandibulares com e sem cobertura usando membrana de colágeno

O uso de membrana de colágeno no topo da mistura de osso particulado coberto por bloco ósseo onlay na Maxila é melhor do que o uso de mistura de osso particulado coberto por bloco ósseo onlay sem o uso de membrana de colágeno, em termos de qualidade e quantidade óssea?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A deiscência dos tecidos moles pode ocorrer devido à irritação do retalho como resultado de fechamento sob tensão, infecção intraoperatória ou pós-operatória do local receptor, edema pós-operatório, o que, por sua vez, compromete a estabilidade dos blocos ósseos onlay e, portanto, a osseintegração do bloco ósseo. Qualquer tentativa de recontorno e ressutura óssea falha, pois não há leito vascular. Os requisitos ideais das membranas de barreira são: devem ser biocompatíveis, devem atuar como uma membrana de barreira, fibroblastos indesejados devem ser impedidos de entrar, permitindo a difusão de nutrientes, integração tecidual (adesão biológica), tecidos devem ser capazes de crescer na membrana mas não através dele. Mantenedor de espaço, deve ser suficientemente rígido para não colapsar no osso particulado subjacente sob a pressão dos tecidos moles e deve ter facilidade em sua manipulação, adaptação e manuseio, como por exemplo, membrana de colágeno. Alguns tipos de membrana de colágeno contêm alguns graus de elasticidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com altura do osso alveolar residual maxilar não inferior a 8 mm.
  • Largura do osso alveolar menor ou igual a 5 mm.
  • Ambos os sexos.
  • Pelo menos faltando um único dente.
  • Implantes anteriores com falha.
  • Enxerto anterior com falha.

Critério de exclusão:

  • Fumantes pesados ​​mais de 20 cigarros por dia.
  • Pacientes com abuso de álcool
  • Pacientes com abuso de narcóticos.
  • Pacientes com doenças ósseas que podem afetar a cicatrização normal, por exemplo; hiperparatireoidismo.
  • Os pacientes realizaram radioterapia e quimioterapia em cabeça e pescoço.
  • Os pacientes apresentavam neoplasias nos locais a serem enxertados. 18
  • Pacientes com doenças metabólicas, diabéticos não controlados, hemoglobina glicada (Hb A1c) superior a 7 mg\dl.
  • Fêmeas grávidas.
  • Pacientes com hábitos parafuncionais, apreensivos e não cooperativos.
  • Patologia óssea relacionada ao local a ser enxertado.
  • Problemas psicológicos, situação de estresse (social ou profissional), instabilidade emocional e expectativas irreais dos pacientes.
  • Patologia intraoral dos tecidos moles e duros.
  • Condição sistêmica que contraindica a colocação do implante.
  • Menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloco ósseo onlay coberto com membrana de colágeno
O bloco de osso onlay (colhido de locais intraorais mandibulares) sobre uma mistura de osso autógeno particulado e osso xenogênico particulado (montagem será fixada por pelo menos 2 microparafusos de 1,5 mm de diâmetro e 13 mm de comprimento, para evitar micromovimentos de bloco ósseo onlay) recoberto por membrana de colágeno, estabilizado por sutura reabsorvível e fixado por tacs.
Procedimento: Bloco ósseo onlay coberto com membrana de colágeno
A proporção é de 40% de partículas ósseas xenogênicas (baixa taxa de reabsorção) para 60% de partículas ósseas autógenas (contém células viáveis) a serem colocadas no local decorticado receptor e cobertas por bloco ósseo onlay.
Comparador Ativo: Bloco ósseo onlay sem membrana de colágeno
O bloco de osso onlay (colhido de locais intraorais mandibulares) sobre uma mistura de osso autógeno particulado e osso xenogênico particulado (montagem será fixada por pelo menos 2 microparafusos de 1,5 mm de diâmetro e 13 mm de comprimento, para evitar micromovimentos de bloco ósseo onlay).
Procedimento: Bloco ósseo onlay sem membrana de colágeno
Bloco ósseo onlay sem membrana de colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de ganho ósseo.
Prazo: após 4 meses do aumento do rebordo.
Medido usando medidas lineares de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) em milímetros (mm).
após 4 meses do aumento do rebordo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade Óssea.
Prazo: após 4 meses do aumento do rebordo.
Medido usando o sistema de computador Image Analyzer usando o método histomorfométrico (área percentual micrômetro quadrado) e densidade óptica
após 4 meses do aumento do rebordo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OMFS - (3-3-14)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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