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Examen de la réalité virtuelle dans l'imagerie pour les patients atteints de cancer

1 novembre 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'utilisation de la réalité virtuelle pour l'examen d'imagerie diagnostique avec des patients atteints de cancer

Les patients atteints de cancer et leurs soignants peuvent avoir des difficultés à comprendre le site et l'étendue de leur maladie. Une mauvaise compréhension peut avoir un impact négatif sur les patients et les soignants, entraînant une augmentation de l'anxiété, une diminution de l'observance, une diminution de la confiance du médecin et une capacité limitée de prise de décision médicale partagée. La plupart des patients veulent être parfaitement informés, plus d'un tiers des patients atteints de cancer souhaitant être mieux informés des effets secondaires qu'ils ont subis en raison de leur traitement. Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'examen d'imagerie diagnostique à l'aide de la réalité virtuelle 3D par rapport à l'examen d'imagerie 2D standard pour les patients et leur(s) soignant(s) en utilisant une approche à méthodes mixtes d'enquêtes et d'approches basées sur des entretiens qualitatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera la réalité virtuelle pour afficher l'imagerie diagnostique du patient en 3D avec un rendu volumétrique en direct. Cette étude explorera si cette approche améliore la compréhension des patients et des soignants de leur maladie. Les patients éligibles doivent disposer d'une imagerie diagnostique comprenant la tomodensitométrie, l'IRM et/ou la TEP-TDM. Avant leur consultation en radio-oncologie, les patients rempliront un sondage sur leur expérience antérieure dans l'examen de leur imagerie diagnostique. Lors de la consultation, patients et soignants se verront présenter leur imagerie médicale en 2D sur écran d'ordinateur, puis en 3D avec la réalité virtuelle. Après la consultation, le patient et le(s) soignant(s) rempliront une 2e enquête comparant la réalité virtuelle à l'examen d'imagerie standard avec des domaines de compréhension perçue, de préférence du patient et de satisfaction. Ensuite, le patient et le(s) soignant(s) subiront un entretien qualitatif explorant leur expérience de la réalité virtuelle par rapport à l'examen d'imagerie standard. Les questions du sondage comparant la réalité virtuelle à l'examen d'imagerie standard seront évaluées statistiquement. La session d'entretien enregistrée sera analysée qualitativement à l'aide d'une approche de méthodes mixtes en catégorisant thématiquement les réponses des répondants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80015
        • University of Colorado, Anschutz Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement à signer et à dater le formulaire de consentement.
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Patient masculin ou féminin de 18 ans ou plus.
  • Imagerie diagnostique disponible (IRM, CT et/ou PET)
  • Consultation en radio-oncologie pour envisager une radiothérapie.
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à compléter la réalité virtuelle, l'enquête et l'entretien.
  • Non anglophone
  • Patients présentant des défauts visuels qui affectent leur capacité à visualiser le contenu en RV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réalité virtuelle pour l'examen de l'imagerie
Chaque participant (patient et soignant(s)) subira un examen d'imagerie 2D standard sur un écran d'ordinateur, suivi d'un examen d'imagerie 3D en réalité virtuelle lors de sa consultation en radio-oncologie
Autre: Sondage et entretien
Les patients et les soignants fourniront des informations via des enquêtes et des entretiens concernant leur expérience de visualisation d'imagerie diagnostique à l'aide de méthodes conventionnelles et d'utilisation de la réalité virtuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussite de l'examen d'imagerie à l'aide de la réalité virtuelle
Délai: Pendant la consultation Visite d'une journée
Le pourcentage de patients capables de compléter l'examen de leur imagerie en réalité virtuelle
Pendant la consultation Visite d'une journée

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction et préférence
Délai: Pendant la consultation Visite d'une journée
Évaluer la satisfaction et les préférences des patients et des soignants concernant l'examen d'imagerie diagnostique à l'aide d'un sondage ciblé
Pendant la consultation Visite d'une journée
Retour d'expérience qualitatif sur la revue d'imagerie en réalité virtuelle
Délai: Pendant la consultation Visite d'une journée
Recueillir les commentaires des patients et des soignants concernant l'examen d'imagerie en utilisant la réalité virtuelle à travers des entretiens qualitatifs.
Pendant la consultation Visite d'une journée
Expérience d'examen des données démographiques et d'imagerie de base
Délai: Pendant la consultation Visite d'une journée
Capturez les données démographiques de base, l'éducation et l'expérience antérieure avec l'examen d'imagerie diagnostique.
Pendant la consultation Visite d'une journée
Intervalle de temps d'intervention
Délai: Pendant la consultation Visite d'une journée
Mesurer le temps passé à revoir l'imagerie diagnostique avec la réalité virtuelle et les approches standards par rapport au temps de consultation
Pendant la consultation Visite d'une journée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Colorado State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 novembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-0560.cc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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