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Effets de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie à grande vitesse sur la fonction cardiaque - Étude HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

13 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les pressions des voies respiratoires générées par l'oxygénothérapie à haut débit pourraient avoir un impact bénéfique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, notamment en abaissant les pressions artérielles pulmonaires capillaires. Cependant, les résultats par rapport à la Ventilation Non Invasive sont difficiles à prédire en raison du manque de données dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les investigateurs proposent de réaliser une étude physiologique prospective cross-over randomisée comparant la Ventilation Non Invasive et l'Oxygénothérapie à Haut Débit chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique non compensée. Cette population stable permettrait d'étudier facilement les variations d'un paramètre physiologique sans risque supplémentaire pour le patient, mais avec tous les paramètres physiopathologiques transposables à la situation d'insuffisance cardiaque décompensée.

En effet, il est admis que l'existence d'une insuffisance cardiaque avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (< 40%) expose les patients à un risque élevé de décompensation cardiaque congestive du fait de la présence associée d'une dysfonction diastolique1.

L'étude sera menée selon un design alterné, où un patient reçoit les deux traitements l'un après l'autre ("cross-over"), car le design alterné, par rapport au design à deux bras parallèles, réduit le nombre de patients nécessaires pour montrer une différence donnée entre Oxygénothérapie Haut Débit et Ventilation Non Invasive à puissance égale, s'il n'y a ni effet d'ordre de prescription (« période ») ni effet résiduel du premier traitement sur le second (« report "). Afin d'éviter un effet résiduel sur les changements de pression ou d'oxygénation, une période de sevrage sur l'oxygénothérapie conventionnelle (O2C) doit être définie entre les deux traitements (oxygénothérapie à haut débit et ventilation non invasive) administrés au même patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • CHU Rouen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Girault, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Malade majeur
  2. Patient ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pendant plus de 24 heures et extubé depuis au moins 6 heures.
  3. Insuffisance cardiaque préopératoire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %.
  4. Monitoring invasif par cathéter artériel pulmonaire (Swan-Ganz) avec thermodilution transpulmonaire et par cathéter artériel radial destiné à être utilisé dans le suivi per- et post-opératoire du patient.
  5. Traitement par oxygénothérapie conventionnelle (O2C) sans augmentation du débit d'O2 pendant plus de 30 minutes, sans signe d'hypoxémie (SpO292%)
  6. Paramètres hémodynamiques stables : pas de modification des paramètres hémodynamiques (pressions artérielles et index pulmonaire et cardiaque) de plus de 10 % sur les 30 minutes précédant l'inclusion et pas d'augmentation de la médication cardiotrope pendant au moins 30 minutes.
  7. Patient avec un taux d'oxygénation ≤ 6L
  8. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif à l'inclusion
  9. Personne ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  10. Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation de VNI ou HFO
  2. Patient avec intubation orotrachéale ou trachéotomie
  3. Insuffisance rénale avec hémodialyse ou hémofiltration
  4. État de choc non contrôlé (PAS<90 mmHg et/ou index cardiaque<1,8 L/min/m² et/ou norépinéphrine>0,2 μg/kg/min et/ou dobutamine>10 μg/kg/min)

  5. Insuffisance respiratoire aiguë définie par :

    • signes cliniques : fréquence respiratoire >35/min, signes de lutte, SpO2<92% sur O2C
    • indication de traitement par VNI ou HFO à la discrétion du clinicien
    • dépendance à l'oxygène nécessitant O2C> 6L/min débit d'O2C au masque à oxygène
  6. Maladie respiratoire chronique avancée
  7. Traitement chronique avec VNI ou CPAP à domicile
  8. Insuffisance aortique ou mitrale non opérée ≥ II/IV
  9. Administration de diurétiques de l'anse dans les 3 heures précédant l'inclusion pour les formes intraveineuses et dans les 6 heures pour les formes orales.
  10. Présence d'altération de la conscience définie par un score de Glasgow < 15/15 ou dysfonctionnement cognitif défini par un score CAM-ICU > 0/4
  11. Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception efficace
  12. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire / sous tutelle ou tutelle
  13. Personne participant à un autre essai / ayant participé à un autre essai pouvant interférer avec les procédures faisant l'objet de la recherche dans un délai de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Thérapie par oxygène à haut débit, suivie de ventilation non invasive
oxygénation d'abord par Thérapie à Haut Débit d'Oxygène, puis par O2C, puis par Ventilation Non Invasive
Autre: HFO/O2C/VNI
Oxygénothérapie à haut débit + O2C + Ventilation non invasive
Autre: Ventilation non invasive, suivie d'une oxygénothérapie à haut débit
oxygénation d'abord par Ventilation Non Invasive, puis par O2C, puis par Oxygénothérapie à Haut Débit
Autre: VNI/O2C/HFO
Ventilation non invasive + O2C + Oxygénothérapie à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénothérapie à haut débit et ventilation non invasive sur les pressions de remplissage ventriculaire gauche
Délai: Jour 1
Différence entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive sur les pressions de remplissage ventriculaire gauche évaluées par la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire occluse (en mmHg) mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire Swan-Ganz
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive w.r.t. fonction ventriculaire
Délai: Jour 1
Pression artérielle [mmHg] mesurée par cathéter de Swan-Ganz
Jour 1
Comparaison entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive w.r.t. oxygénation artérielle
Délai: Jour 1
Saturation artérielle en oxygène, SaO2 [%], mesurée par cathéter de Swan-Ganz
Jour 1
Comparaison entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive w.r.t. modification du volume pulmonaire
Délai: Jour 1
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (moyenne de 3 mesures), mesurée par PulmoVista (Draeger, Allemagne)
Jour 1
Confort du patient
Délai: Jour 1
Évaluation du confort du patient sur l'échelle visuelle analogique (10 points)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019/0400/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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