Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen ilmanvaihdon ja nopean happiterapian vaikutukset sydämen toimintaan - HiFlow-Heart -tutkimus (HiFlow-Heart)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen
Tutkijat olettavat, että High Flow Oxygen Therapyn synnyttämillä hengitysteiden paineilla voi olla myönteinen vaikutus potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta, erityisesti alentamalla kapillaarikeuhkojen valtimopaineita. Tuloksia verrattuna non-invasiiviseen ventilaatioon on kuitenkin vaikea ennustaa, koska kirjallisuudessa ei ole tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun ja prospektiivisen fysiologisen tutkimuksen suorittamista, jossa verrataan ei-invasiivista ventilaatiota ja korkeavirtaushappihoitoa potilailla, joilla on krooninen kompensoimaton sydämen vajaatoiminta. Tämä vakaa populaatio mahdollistaisi fysiologisten parametrien vaihteluiden tutkimisen helposti ilman lisäriskiä potilaalle, mutta kaikki patofysiologiset parametrit voidaan siirtää dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan tilanteeseen.

On todellakin hyväksyttyä, että sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) (< 40 %), altistaa potilaat suurelle kongestiivisen sydämen dekompensaation riskille, joka johtuu siihen liittyvästä diastolisesta toimintahäiriöstä1.

Tutkimus suoritetaan vuorotellen, jolloin potilas saa kaksi hoitoa peräkkäin ("cross-over"), koska vuorotteleva malli verrattuna kahden rinnakkaisen käsivarren malliin vähentää potilaiden määrää, jotka tarvitaan tietty ero korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon välillä samalla teholla, jos ei ole määräysvaikutusta ("jakso") eikä ensimmäisen hoidon jäännösvaikutusta toiseen hoitoon ("siirtyminen" "). Jotta vältetään jäännösvaikutus paineen tai hapetuksen muutoksissa, tavanomaisen happiterapian (O2C) pesujakso tulee asettaa kahden samalle potilaalle annettavan hoidon (High Flow Oxygen Therapy ja Non-Invasive Ventilation) väliin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rekrytointi
        • CHU Rouen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Alatutkija:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Alatutkija:
          • Christophe Girault, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pääpotilas
  2. Potilas, jolle on tehty sydänleikkaus, jossa on yli 24 tuntia kehonulkoista verenkiertoa ja joka on ollut ekstuboituna vähintään 6 tuntia.
  3. Preoperatiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %.
  4. Invasiivinen seuranta keuhkovaltimon katetrilla (Swan-Ganz), jossa on transpulmonaalinen lämpölaimennus ja säteittäinen valtimokatetri, joka on tarkoitettu käytettäväksi potilaan intra- ja postoperatiiviseen seurantaan.
  5. Hoito tavanomaisella happihoidolla (O2C) ilman O2-virtauksen lisääntymistä yli 30 minuuttia, ilman hypoksemian merkkejä (SpO292%)
  6. Stabiilit hemodynaamiset parametrit: ei muutoksia hemodynaamisissa parametreissa (valtimopaineet sekä keuhko- ja sydänindeksi) yli 10 % 30 minuutin aikana ennen sisällyttämistä, eikä kardiotrooppinen lääkitys ole lisääntynyt vähintään 30 minuuttiin.
  7. Potilas, jonka hapetusnopeus ≤ 6L
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti sisällyttämisen yhteydessä
  9. Henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  10. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. NIV:n tai HFO:n käytön vasta-aihe
  2. Potilas, jolla on orotrakeaalinen intubaatio tai trakeotomia
  3. Munuaisten vajaatoiminta hemodialyysillä tai hemofiltraatiolla
  4. Hallitsematon shokkitila (PAS < 90 mmHg ja/tai sydänindeksi < 1,8 L/min/m² ja/tai norepinefriini > 0,2 μg/kg/min ja/tai dobutamiini > 10 μg/kg/min)

  5. Akuutti hengitysvajaus määriteltynä:

    • kliiniset oireet: hengitystiheys >35/min, kamppailun merkkejä, SpO2<92 % O2C:llä
    • indikaatio NIV- tai HFO-hoidolle kliinikon harkinnan mukaan
    • happiriippuvuus, joka vaatii O2C>6L/min O2C-virtauksen happinaamarin kohdalla
  6. Pitkälle edennyt krooninen hengityselinsairaus
  7. Krooninen hoito NIV- tai CPAP-hoidolla kotona
  8. Leikkaamaton aortan tai mitraalisen vajaatoiminta ≥ II/IV
  9. Loop-diureettien anto 3 tunnin sisällä ennen sisällyttämistä suonensisäisille muodoille ja 6 tunnin sisällä oraalisille muodoille.
  10. Muuttunut tietoisuus Glasgow-pisteillä < 15/15 tai kognitiivinen toimintahäiriö CAM-ICU-pisteellä > 0/4
  11. Raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
  12. Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan / alihuollon tai holhouksen alainen
  13. Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen / joka on osallistunut toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tutkimuksen kohteena olevia toimenpiteitä 4 viikon kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Korkea-virtauksen hapensaantiterapia, jota seuraa ei-invasiivinen hengitysapulaitteen käyttö
hapetusta ensin korkea-virtauksisella happihoidolla, sitten O2C:llä ja sitten ei-invasiivisella ventilaatiolla
Muut: HFO/O2C/NIV
Korkeavirtaushappihoito + O2C + Non-invasiivinen ventilaatio
Muut: Ei-invasiivinen ventilaatio, jota seuraa suuren virtauksen happiterapia
hapen saanti ensin ei-invasiivisella hengityslaitteella, sitten O2C:llä ja sitten korkea-virtauksisella happihoidolla
Muut: NIV/O2C/HFO
Non-invasiivinen ventilaatio + O2C + korkeavirtaushappihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
High Flow -happiterapia ja ei-invasiivinen ventilaatio vasemman kammion täyttöpaineilla
Aikaikkuna: Päivä 1
Ero korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ventilaation välillä vasemman kammion täyttöpaineilla, jotka on arvioitu tukkeutuneen keuhkovaltimon tukospaineella (mmHg) mitattuna Swan-Ganzin keuhkovaltimon katetroinnilla
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu w.r.t. kammion toiminta
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimopaine [mmHg] mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Päivä 1
Korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu w.r.t. valtimoiden hapetus
Aikaikkuna: Päivä 1
Valtimohappisaturaatio, SaO2 [%], mitattuna Swan-Ganz-katetrilla
Päivä 1
Korkeavirtaushappiterapian ja ei-invasiivisen ilmanvaihdon vertailu w.r.t. keuhkojen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 1
Uloshengityskeuhkojen impedanssi (kolmen mittauksen keskiarvo), PulmoVistan mittaama (Draeger, Saksa)
Päivä 1
Potilaan mukavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilaan arvio mukavuudesta Visual Analog Scale -asteikolla (10 pistettä)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019/0400/HP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia