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Effets de la ventilation non invasive et de l'oxygénothérapie à grande vitesse sur la fonction cardiaque - Étude HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

9 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les pressions des voies respiratoires générées par l'oxygénothérapie à haut débit pourraient avoir un impact bénéfique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, notamment en abaissant les pressions artérielles pulmonaires capillaires. Cependant, les résultats par rapport à la Ventilation Non Invasive sont difficiles à prédire en raison du manque de données dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs proposent de réaliser une étude physiologique prospective cross-over randomisée comparant la Ventilation Non Invasive et l'Oxygénothérapie à Haut Débit chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique non compensée. Cette population stable permettrait d'étudier facilement les variations d'un paramètre physiologique sans risque supplémentaire pour le patient, mais avec tous les paramètres physiopathologiques transposables à la situation d'insuffisance cardiaque décompensée.

En effet, il est admis que l'existence d'une insuffisance cardiaque avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) (< 40%) expose les patients à un risque élevé de décompensation cardiaque congestive du fait de la présence associée d'une dysfonction diastolique1.

L'étude sera menée selon un design alterné, où un patient reçoit les deux traitements l'un après l'autre ("cross-over"), car le design alterné, par rapport au design à deux bras parallèles, réduit le nombre de patients nécessaires pour montrer une différence donnée entre Oxygénothérapie Haut Débit et Ventilation Non Invasive à puissance égale, s'il n'y a ni effet d'ordre de prescription (« période ») ni effet résiduel du premier traitement sur le second (« report "). Afin d'éviter un effet résiduel sur les changements de pression ou d'oxygénation, une période de sevrage sur l'oxygénothérapie conventionnelle (O2C) doit être définie entre les deux traitements (oxygénothérapie à haut débit et ventilation non invasive) administrés au même patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Malade majeur
  2. Patient ayant subi une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle pendant plus de 24 heures et extubé depuis au moins 6 heures.
  3. Insuffisance cardiaque préopératoire avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %.
  4. Monitoring invasif par cathéter artériel pulmonaire (Swan-Ganz) avec thermodilution transpulmonaire et par cathéter artériel radial destiné à être utilisé dans le suivi per- et post-opératoire du patient.
  5. Traitement par oxygénothérapie conventionnelle (O2C) sans augmentation du débit d'O2 pendant plus de 30 minutes, sans signe d'hypoxémie (SpO292%)
  6. Paramètres hémodynamiques stables : pas de modification des paramètres hémodynamiques (pressions artérielles et index pulmonaire et cardiaque) de plus de 10 % sur les 30 minutes précédant l'inclusion et pas d'augmentation de la médication cardiotrope pendant au moins 30 minutes.
  7. Patient avec un taux d'oxygénation ≤ 6L
  8. Pour les femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif à l'inclusion
  9. Personne ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  10. Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'utilisation de VNI ou HFO
  2. Patient avec intubation orotrachéale ou trachéotomie
  3. Insuffisance rénale avec hémodialyse ou hémofiltration
  4. État de choc non contrôlé (PAS<90 mmHg et/ou index cardiaque<1,8 L/min/m² et/ou norépinéphrine>0,2 μg/kg/min et/ou dobutamine>10 μg/kg/min)

  5. Insuffisance respiratoire aiguë définie par :

    • signes cliniques : fréquence respiratoire >35/min, signes de lutte, SpO2<92% sur O2C
    • indication de traitement par VNI ou HFO à la discrétion du clinicien
    • dépendance à l'oxygène nécessitant O2C> 6L/min débit d'O2C au masque à oxygène
  6. Maladie respiratoire chronique avancée
  7. Traitement chronique avec VNI ou CPAP à domicile
  8. Insuffisance aortique ou mitrale non opérée ≥ II/IV
  9. Administration de diurétiques de l'anse dans les 3 heures précédant l'inclusion pour les formes intraveineuses et dans les 6 heures pour les formes orales.
  10. Présence d'altération de la conscience définie par un score de Glasgow < 15/15 ou dysfonctionnement cognitif défini par un score CAM-ICU > 0/4
  11. Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception efficace
  12. Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire / sous tutelle ou tutelle
  13. Personne participant à un autre essai / ayant participé à un autre essai pouvant interférer avec les procédures faisant l'objet de la recherche dans un délai de 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Oxygénothérapie à haut débit, suivie d'une ventilation non invasive
oxygénation d'abord par oxygénothérapie à haut débit, puis par O2C, puis par ventilation non invasive
Autre: HFO/O2C/VNI
Oxygénothérapie à haut débit + O2C + Ventilation non invasive
AUTRE: Ventilation non invasive, suivie d'une oxygénothérapie à haut débit
oxygénation d'abord par Ventilation Non Invasive, puis par O2C, puis par Oxygénothérapie Haut Débit
Autre: VNI/O2C/HFO
Ventilation non invasive + O2C + Oxygénothérapie à haut débit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénothérapie à haut débit et ventilation non invasive sur les pressions de remplissage ventriculaire gauche
Délai: Jour 1
Différence entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive sur les pressions de remplissage ventriculaire gauche évaluées par la pression d'occlusion de l'artère pulmonaire occluse (en mmHg) mesurée par cathétérisme de l'artère pulmonaire Swan-Ganz
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive w.r.t. fonction ventriculaire
Délai: Jour 1
Pression artérielle [mmHg] mesurée par cathéter de Swan-Ganz
Jour 1
Comparaison entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive w.r.t. oxygénation artérielle
Délai: Jour 1
Saturation artérielle en oxygène, SaO2 [%], mesurée par cathéter de Swan-Ganz
Jour 1
Comparaison entre l'oxygénothérapie à haut débit et la ventilation non invasive w.r.t. modification du volume pulmonaire
Délai: Jour 1
Impédance pulmonaire en fin d'expiration (moyenne de 3 mesures), mesurée par PulmoVista (Draeger, Allemagne)
Jour 1
Confort du patient
Délai: Jour 1
Évaluation du confort du patient sur l'échelle visuelle analogique (10 points)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Rouen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

15 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/0400/HP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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