Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej wentylacji i tlenoterapii z dużą szybkością na czynność serca — badanie HiFlow-Heart (HiFlow-Heart)

13 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Badacze postawili hipotezę, że ciśnienie w drogach oddechowych generowane przez terapię tlenem o wysokim przepływie może mieć korzystny wpływ na pacjentów z niewydolnością serca, szczególnie poprzez obniżenie ciśnienia w tętnicach włosowatych w płucach. Jednak wyniki w porównaniu z wentylacją nieinwazyjną są trudne do przewidzenia ze względu na brak danych w piśmiennictwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, krzyżowego, prospektywnego badania fizjologicznego porównującego wentylację nieinwazyjną i terapię tlenem o wysokim przepływie u pacjentów z przewlekłą niewyrównaną niewydolnością serca. Ta stabilna populacja umożliwiłaby łatwe badanie zmian parametru fizjologicznego bez dodatkowego ryzyka dla pacjenta, ale ze wszystkimi parametrami patofizjologicznymi możliwymi do przeniesienia na sytuację zdekompensowanej niewydolności serca.

Rzeczywiście, przyjmuje się, że istnienie niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) (< 40%) naraża pacjentów na wysokie ryzyko zastoinowej dekompensacji serca z powodu towarzyszącej dysfunkcji rozkurczowej1.

Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu schematu naprzemiennego, w którym pacjent otrzymuje dwa zabiegi jeden po drugim („naprzemiennie”), ponieważ schemat naprzemienny w porównaniu z modelem z dwoma równoległymi ramionami zmniejsza liczbę pacjentów potrzebnych do wykazania dana różnica między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną przy tej samej mocy, jeśli nie ma efektu kolejności przepisania („okres”) ani efektu szczątkowego pierwszego leczenia w drugim leczeniu („przeniesienie "). Aby uniknąć resztkowego wpływu na zmiany ciśnienia lub natlenienia, należy ustawić okres wymywania w konwencjonalnej tlenoterapii (O2C) między dwoma zabiegami (tlenem o wysokim przepływie i wentylacją nieinwazyjną) zastosowanymi u tego samego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Christophe Girault, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Główny pacjent
  2. Pacjent, który przeszedł operację kardiochirurgiczną z krążeniem pozaustrojowym przez ponad 24 godziny i był ekstubowany przez co najmniej 6 godzin.
  3. Przedoperacyjna niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%.
  4. Monitorowanie inwazyjne przez cewnik do tętnicy płucnej (Swan-Ganz) z termodylucją przezpłucną oraz przez cewnik do tętnicy promieniowej przeznaczony do monitorowania śród- i pooperacyjnego pacjenta.
  5. Leczenie konwencjonalną tlenoterapią (O2C) bez zwiększania przepływu O2 przez ponad 30 minut, bez cech hipoksemii (SpO292%)
  6. Stabilne parametry hemodynamiczne: brak zmian parametrów hemodynamicznych (ciśnienia tętniczego oraz wskaźnika płucnego i sercowego) o więcej niż 10% w ciągu 30 minut przed włączeniem i brak zwiększenia dawki leków kardiotropowych przez co najmniej 30 minut.
  7. Pacjent z szybkością utlenowania ≤ 6 l
  8. Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy przy włączeniu
  9. Osoba, która przeczytała i zrozumiała list informacyjny i podpisała formularz zgody
  10. Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do stosowania NIV lub HFO
  2. Pacjent z intubacją ustno-tchawiczą lub tracheotomią
  3. Niewydolność nerek z hemodializą lub hemofiltracją
  4. Niekontrolowany stan wstrząsu (PAS<90 mmHg i/lub wskaźnik sercowy<1,8 L/min/m² i/lub norepinefryna >0,2 μg/kg/min i/lub dobutamina >10 μg/kg/min)

  5. Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana jako:

    • objawy kliniczne: częstość oddechów >35/min, oznaki walki, SpO2<92% na O2C
    • wskazanie do leczenia NIV lub HFO według uznania lekarza
    • zależność od tlenu wymagająca przepływu O2C>6L/min O2C przez maskę tlenową
  6. Przewlekła zaawansowana choroba układu oddechowego
  7. Przewlekłe leczenie za pomocą NIV lub CPAP w domu
  8. Nieoperowana niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej ≥ II/IV
  9. Podanie diuretyków pętlowych w ciągu 3 godzin przed włączeniem w przypadku postaci dożylnych i w ciągu 6 godzin w przypadku postaci doustnych.
  10. Obecność zmienionej świadomości określona przez wynik Glasgow < 15/15 lub dysfunkcja poznawcza określona przez wynik CAM-ICU > 0/4
  11. Kobieta w ciąży lub rodząca lub karmiąca piersią lub udowodniony brak skutecznej antykoncepcji
  12. Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową / substytutem lub kuratelą
  13. Osoba biorąca udział w innym badaniu/uczestnicząca w innym badaniu, która może kolidować z procedurami będącymi przedmiotem badania w okresie 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Terapia tlenem o wysokim przepływie, a następnie wentylacja nieinwazyjna
najpierw utlenianie za pomocą Tlenoterapii Wysokoprzepływowej, następnie O2C, a potem Wentylacji Nieinwazyjnej
Inny: HFO/O2C/NIV
Tlenoterapia wysokoprzepływowa + O2C + Wentylacja nieinwazyjna
Inny: Wentylacja nieinwazyjna, a następnie tlenoterapia wysokoprzepływowa
oksygenacja najpierw przez wentylację nieinwazyjną, następnie przez O2C, a następnie przez tlenoterapię wysokoprzepływową
Inny: NIV/O2C/HFO
Wentylacja nieinwazyjna + O2C + tlenoterapia wysokoprzepływowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terapia tlenem o wysokim przepływie i wentylacja nieinwazyjna przy ciśnieniu napełniania lewej komory
Ramy czasowe: Dzień 1
Różnica między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w zakresie ciśnień napełniania lewej komory ocenianych na podstawie ciśnienia okluzji w tętnicy płucnej (w mmHg) mierzonego za pomocą cewnikowania tętnicy płucnej Swana-Ganza
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w.r.t. funkcja komorowa
Ramy czasowe: Dzień 1
Ciśnienie tętnicze [mmHg] mierzone cewnikiem Swana-Ganza
Dzień 1
Porównanie między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w.r.t. dotlenienie tętnicze
Ramy czasowe: Dzień 1
Tętnicze nasycenie tlenem, SaO2 [%], mierzone za pomocą cewnika Swana-Ganza
Dzień 1
Porównanie między terapią tlenem o wysokim przepływie a wentylacją nieinwazyjną w.r.t. zmiana objętości płuc
Ramy czasowe: Dzień 1
Końcowo-wydechowa impedancja płuc (średnia z 3 pomiarów), mierzona za pomocą PulmoVista (Draeger, Niemcy)
Dzień 1
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena komfortu pacjenta w Wizualnej Skali Analogowej (10 punktów)
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/0400/HP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na HFO/O2C/NIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami