Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neinvazivní ventilace a vysokorychlostní kyslíkové terapie na srdeční funkci – HiFlow-Heart Study (HiFlow-Heart)

13. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen
Výzkumníci předpokládají, že tlaky v dýchacích cestách generované vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií by mohly mít příznivý dopad na pacienty se srdečním selháním, zejména snížením kapilárních plicních arteriálních tlaků. Výsledky ve srovnání s neinvazivní ventilací je však obtížné předvídat kvůli nedostatku údajů v literatuře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují provést prospektivní randomizovanou zkříženou prospektivní fyziologickou studii srovnávající neinvazivní ventilaci a vysokoprůtokovou kyslíkovou terapii u pacientů s chronickým nekompenzovaným srdečním selháním. Tato stabilní populace by umožnila snadno studovat variace ve fyziologickém parametru bez dalšího rizika pro pacienta, ale se všemi patofyziologickými parametry přenositelnými do situace dekompenzovaného srdečního selhání.

Skutečně se uznává, že existence srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) (< 40 %) vystavuje pacienty vysokému riziku městnavé srdeční dekompenzace v důsledku související přítomnosti diastolické dysfunkce1.

Studie bude provedena s použitím alternujícího designu, kdy pacient dostává dvě léčby jednu po druhé („cross-over“), protože střídavý design ve srovnání s designem se dvěma paralelními rameny snižuje počet pacientů potřebných k zobrazení daný rozdíl mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací při stejném výkonu, pokud nedochází ani k předepsanému účinku („období“), ani k reziduálnímu účinku prvního ošetření na druhé ošetření („přenos "). Aby se předešlo zbytkovému účinku na změny tlaku nebo okysličení, měla by být mezi dvěma ošetřeními (High Flow Oxygen Therapy a Neinvazivní ventilace) podávanými stejnému pacientovi nastavena promývací perioda na konvenční oxygenoterapii (O2C).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Besnier, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisabeth Surlemont, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christophe Girault, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hlavní pacient
  2. Pacient, který podstoupil kardiochirurgický výkon s mimotělním oběhem déle než 24 hodin a byl extubován po dobu minimálně 6 hodin.
  3. Předoperační srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory < 40 %.
  4. Invazivní monitorování plicním arteriálním katétrem (Swan-Ganz) s transpulmonální termodilucí a radiálním arteriálním katétrem určeným pro intra- a pooperační monitorování pacienta.
  5. Léčba konvenční oxygenoterapií (O2C) bez zvýšení průtoku O2 na více než 30 minut, bez známek hypoxémie (SpO292 %)
  6. Stabilní hemodynamické parametry: žádné změny hemodynamických parametrů (arteriální tlaky a plicní a srdeční index) o více než 10 % během 30 minut před zařazením a žádné zvýšení kardiotropní medikace po dobu alespoň 30 minut.
  7. Pacient s rychlostí oxygenace ≤ 6 l
  8. Pro ženy v plodném věku: negativní těhotenský test při zařazení
  9. Osoba, která si přečetla informační dopis, porozuměla mu a podepsala formulář souhlasu
  10. Příslušnost k systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace použití NIV nebo HFO
  2. Pacient s orotracheální intubací nebo tracheotomií
  3. Renální selhání s hemodialýzou nebo hemofiltrací
  4. Nekontrolovaný šokový stav (PAS<90 mmHg a/nebo srdeční index<1,8 L/min/m² a/nebo norepinefrin > 0,2 μg/kg/min a/nebo dobutamin > 10 μg/kg/min)

  5. Akutní respirační selhání definované:

    • klinické příznaky: dechová frekvence >35/min, známky boje, SpO2<92% na O2C
    • indikace k léčbě NIV nebo HFO dle uvážení lékaře
    • závislost na kyslíku vyžadující O2C>6L/min Průtok O2C na kyslíkové masce
  6. Chronické pokročilé respirační onemocnění
  7. Chronická léčba NIV nebo CPAP doma
  8. Neoperovaná aortální nebo mitrální insuficience ≥ II/IV
  9. Podání kličkových diuretik do 3 hodin před zařazením u intravenózních forem a do 6 hodin u perorálních forem.
  10. Přítomnost změněného vědomí definovaná glasgowským skóre < 15/15 nebo kognitivní dysfunkce definovaná CAM-ICU skóre > 0/4
  11. Těhotná, rodící nebo kojící žena nebo prokázaný nedostatek účinné antikoncepce
  12. Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo osoba pod soudní ochranou / náhradníkem nebo opatrovnictvím
  13. Osoba účastnící se jiné studie / která se účastnila jiné studie, která může zasahovat do postupů, které jsou předmětem výzkumu, během 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Terapie kyslíkem s vysokým průtokem, následovaná neinvazivní ventilací
oxygenace nejprve pomocí vysokoprůtokové kyslíkové terapie, poté pomocí O2C, poté pomocí neinvazivní ventilace
Jiný: HFO/O2C/NIV
Vysokoprůtoková oxygenoterapie + O2C + Neinvazivní ventilace
Jiný: Neinvazivní ventilace následovaná kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
oxygenace nejprve neinvazivní ventilací, poté O2C, a následně kyslíkovou terapií s vysokým průtokem
Jiný: NIV/O2C/HFO
Neinvazivní ventilace + O2C + vysokoprůtoková oxygenoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxygenoterapie s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace při plnicích tlakech levé komory
Časové okno: Den 1
Rozdíl mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací při plnicích tlakech levé komory, jak je stanoveno okluzním tlakem v uzavřené plicní tepně (v mmHg) měřeným katetrizací plicní tepny Swan-Ganz
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. komorová funkce
Časové okno: Den 1
Arteriální tlak [mmHg] měřený Swan-Ganzovým katetrem
Den 1
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. arteriální oxygenace
Časové okno: Den 1
Arteriální saturace kyslíkem, SaO2 [%], měřeno Swan-Ganzovým katetrem
Den 1
Srovnání mezi vysokoprůtokovou kyslíkovou terapií a neinvazivní ventilací w.r.t. změna objemu plic
Časové okno: Den 1
Impedance plic na konci výdechu (průměr ze 3 měření), měřeno PulmoVista (Draeger, Německo)
Den 1
Pohodlí pacienta
Časové okno: Den 1
Pacientovo hodnocení pohodlí na vizuální analogové škále (10 bodů)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/0400/HP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na HFO/O2C/NIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení