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Virémie à cytomégalovirus (CMV) et occurrence de la maladie chez les receveurs de greffe allogénique de cellules souches pédiatriques

24 octobre 2023 mis à jour par: New York Medical College

Virémie à cytomégalovirus (CMV) et survenue de la maladie chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches après une prophylaxie au ganciclovir jusqu'au jour +100

L'objectif principal est de déterminer l'incidence de la virémie et de la maladie à CMV chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches qui ont reçu une prophylaxie au ganciclovir jusqu'au jour +100 par une analyse rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'un examen rétrospectif des dossiers de tous les patients pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2019 au Westchester Medical Center (WMC). Pour cette analyse, les patients éligibles seront identifiés via notre base de données de transplantation et les données cliniques collectées via le dossier médical électronique. Cette analyse comprendra 100 receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches. La virémie à CMV sera définie comme ≥ 2 PCR positives pour le CMV ≥ 500 copies et la maladie à CMV sera définie comme l'isolement du CMV dans tout échantillon de liquide ou de tissu corporel avec une maladie des organes cibles, comme nous l'avons démontré.8 La virémie/maladie à CMV sera évaluée jusqu'au jour +100 suivant la greffe de cellules souches allogéniques. L'examen des dossiers cliniques et la collecte de données contenant des informations anonymisées seront effectués. L'équipe de l'étude n'aura pas accès directement aux dossiers médicaux (papier ou électroniques). Les dossiers médicaux seront obtenus par l'intermédiaire du service de gestion de l'information sur la santé (HIM) de l'hôpital. HIM interrogera les données / variables demandées et fournira un rapport / des enregistrements d'intérêt à l'enquêteur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients enfants, adolescents et jeunes adultes

La description

Critère d'intégration:

  • Examen rétrospectif des dossiers de tous les patients pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2019 au Westchester Medical Center (WMC).
  • 0-≤26 ans
  • a reçu une allogreffe de cellules souches dans le service de greffe de moelle osseuse pédiatrique, y compris un donneur non apparenté compatible, un donneur de frère ou sœur compatible, un donneur haploidentique, un donneur de cordon ombilical
  • reçu une prophylaxie au ganciclovir pendant ≥ 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Aucun répertorié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Admissible
Examen rétrospectif des dossiers de tous les patients pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2019 au Westchester Medical Center (WMC). Enfants, adolescents et jeunes adultes, âgés de 0 à ≤ 26 ans, qui ont reçu une allogreffe de cellules souches dans le service pédiatrique de greffe de moelle osseuse, y compris un donneur non apparenté compatible, un frère ou une sœur compatible, un donneur haploidentique, un donneur de cordon ombilical, qui ont reçu du ganciclovir prophylaxie pendant ≥14 jours.
Médicament: Ganciclovir
Type d'allogreffe, compatibilité HLA, manipulation du greffon, utilisation d'ATG et/ou de Campath, statut CMV (donneur et receveur), stade et grade maximaux de GVHD aiguë, virémie/maladie à CMV jusqu'au jour +100, jours de prophylaxie au ganciclovir, événements indésirables directement ou secondairement à la prophylaxie au ganciclovir.
Autres noms:
  • transplantation de cellules souches allogéniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ganciclovir
Délai: Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019
Le ganciclovir sera sûr, bien toléré et efficace pour prévenir la virémie à CMV et/ou la diminution du nombre de receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches.
Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019
Virémie et maladie à CMV chez les receveurs pédiatriques allogéniques de GCS
Délai: Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019
L'objectif principal est de déterminer l'incidence de la virémie et de la maladie à CMV chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches qui ont reçu une prophylaxie au ganciclovir jusqu'au jour +100 par une analyse rétrospective.
Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
New York Medical College

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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