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Citomegalovirus (CMV) Viremia e occorrenza della malattia nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche

24 ottobre 2023 aggiornato da: New York Medical College

Citomegalovirus (CMV) Viremia e occorrenza della malattia nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche dopo la profilassi con ganciclovir fino al giorno +100

L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della viremia e della malattia da CMV nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche che hanno ricevuto la profilassi con ganciclovir fino al giorno +100 mediante analisi retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratterà di una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra il 29 giugno 2011 e il 31 dicembre 2019 presso il Westchester Medical Center (WMC). Per questa analisi, i pazienti idonei saranno identificati attraverso il nostro database dei trapianti e i dati clinici raccolti attraverso la cartella clinica elettronica. Questa analisi comprenderà 100 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche. La viremia da CMV sarà definita come ≥2 PCR positive al CMV ≥500 copie e la malattia da CMV sarà definita come l'isolamento del CMV in qualsiasi fluido corporeo o campione di tessuto insieme alla malattia d'organo terminale, come abbiamo dimostrato.8 La viremia/malattia da CMV sarà valutata fino al giorno +100 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Verrà eseguita la revisione delle cartelle cliniche e la raccolta di dati con informazioni anonime. Il team dello studio non accederà direttamente alle cartelle cliniche (cartacee o elettroniche). Le cartelle cliniche saranno ottenute tramite il dipartimento HIM (Health Information Management) dell'ospedale. L'HIM interrogherà i dati/variabili richiesti e fornirà un report/record di interesse all'Investigatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra il 29 giugno 2011 e il 31 dicembre 2019 presso il Westchester Medical Center (WMC).
  • età 0-≤26 anni
  • ha ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche presso il servizio di trapianto di midollo osseo pediatrico, tra cui donatore non imparentato compatibile, donatore di fratelli compatibili, donatore aploidentico, donatore di cordone ombelicale
  • hanno ricevuto la profilassi con ganciclovir per ≥14 giorni

Criteri di esclusione:

  • Nessuno elencato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Idoneo
Revisione retrospettiva della cartella clinica di tutti i pazienti pediatrici sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali tra il 29 giugno 2011 e il 31 dicembre 2019 presso il Westchester Medical Center (WMC). Pazienti bambini, adolescenti e giovani adulti, di età compresa tra 0 e ≤26 anni, che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogeniche presso il servizio di trapianto di midollo osseo pediatrico, tra cui donatore compatibile non correlato, donatore di fratelli compatibile, donatore aploidentico, donatore di cordone ombelicale, che hanno ricevuto ganciclovir profilassi per ≥14 giorni.
Droga: Ganciclovir
Tipo di trapianto allogenico, corrispondenza HLA, manipolazione dell'innesto, uso di ATG e/o Campath, stato CMV (donatore e ricevente), stadio e grado massimo di GVHD acuta, viremia/malattia da CMV fino al giorno +100, giorni ricevuti profilassi con ganciclovir, eventi avversi correlata direttamente o secondariamente alla profilassi con ganciclovir.
Altri nomi:
  • trapianto di cellule staminali allogeniche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ganciclovir
Lasso di tempo: Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019
Ganciclovir sarà sicuro, ben tollerato ed efficace per prevenire la viremia da CMV e/o la diminuzione nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche.
Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019
Viremia e malattia da CMV nei destinatari pediatrici di SCT allogenico
Lasso di tempo: Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019
L'obiettivo primario è determinare l'incidenza della viremia e della malattia da CMV nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche che hanno ricevuto la profilassi con ganciclovir fino al giorno +100 mediante analisi retrospettiva.
Dal 29 giugno 2011 al 31 dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York Medical College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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