Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия и заболеваемость у детей, получающих аллогенную трансплантацию стволовых клеток

24 октября 2023 г. обновлено: New York Medical College

Цитомегаловирусная (ЦМВ) виремия и заболеваемость у педиатрических реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток после профилактики ганцикловиром до дня +100

Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту виремии ЦМВ и заболевания у детей, реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые получали профилактику ганцикловиром до дня +100 с помощью ретроспективного анализа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет единый центр, ретроспективный обзор карт всех педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в период с 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г. в Вестчестерском медицинском центре (WMC). Для этого анализа подходящие пациенты будут определены с помощью нашей базы данных трансплантаций и клинических данных, собранных с помощью электронной медицинской карты. Этот анализ будет включать 100 педиатрических реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток. ЦМВ-виремия будет определяться как ≥2 ЦМВ-положительных ПЦР ≥500 копий, а ЦМВ-заболевание будет определяться как изоляция ЦМВ в любой жидкости организма или образце ткани наряду с поражением органов-мишеней, как мы продемонстрировали.8 Виремия/заболевание ЦМВ будет оцениваться в течение дня +100 после аллогенной трансплантации стволовых клеток. Будет проведен обзор истории болезни и сбор данных с обезличенной информацией. Исследовательская группа не будет иметь прямого доступа к медицинским записям (бумажным или электронным). Медицинские записи будут получены через отдел управления медицинской информацией (HIM) больницы. HIM запросит запрошенные данные/переменные и предоставит отчет/записи, представляющие интерес для исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети, подростки и молодые взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Ретроспективный обзор карт всех педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в период с 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г. в Вестчестерском медицинском центре (WMC).
  • возраст 0-≤26 лет
  • получил аллогенную трансплантацию стволовых клеток в педиатрической службе трансплантации костного мозга, включая совместимого неродственного донора, совместимого родственного донора, гаплоидентичного донора, донора пуповины
  • получали профилактику ганцикловиром в течение ≥14 дней

Критерий исключения:

  • Нет в списке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Имеющий право
Ретроспективный обзор карт всех педиатрических пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток в период с 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г. в Вестчестерском медицинском центре (WMC). Дети, подростки и молодые взрослые пациенты в возрасте от 0 до ≤26 лет, перенесшие аллогенную трансплантацию стволовых клеток в педиатрической службе трансплантации костного мозга, включая совместимого неродственного донора, совместимого родственного донора, гаплоидентичного донора, донора пуповины, получавших ганцикловир профилактика в течение ≥14 дней.
Лекарство: Ганцикловир
Тип аллогенной трансплантации, соответствие HLA, манипуляции с трансплантатом, использование ATG и/или Campath, статус ЦМВ (донор и реципиент), стадия и степень максимальной острой РТПХ, виремия/заболевание ЦМВ в течение дня +100, дни получения профилактики ганцикловиром, нежелательные явления прямо или вторично связаны с профилактикой ганцикловиром.
Другие имена:
  • аллогенная трансплантация стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ганцикловир
Временное ограничение: С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.
Ганцикловир безопасен, хорошо переносится и эффективен для предотвращения виремии ЦМВ и/или снижения числа педиатрических реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток.
С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.
Виремия ЦМВ и заболевание у детей, реципиентов аллогенной ТСК
Временное ограничение: С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.
Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту виремии ЦМВ и заболевания у детей, реципиентов аллогенной трансплантации стволовых клеток, которые получали профилактику ганцикловиром до дня +100 с помощью ретроспективного анализа.
С 29 июня 2011 г. по 31 декабря 2019 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
New York Medical College

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 14151

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками