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Citomegalovírus (CMV) Viremia e Ocorrência de Doença em Receptores Pediátricos de Transplante de Células Tronco Alogênicas

24 de outubro de 2023 atualizado por: New York Medical College

Citomegalovírus (CMV) Viremia e Ocorrência de Doença em Receptores Pediátricos de Transplante de Células Tronco Alogênicas Após Profilaxia com Ganciclovir Até o Dia +100

O objetivo principal é determinar a incidência de viremia e doença por CMV em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco que receberam profilaxia com ganciclovir até o dia +100 por análise retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta será uma revisão retrospectiva de prontuários de um único centro de todos os pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de células-tronco entre 29 de junho de 2011 e 31 de dezembro de 2019 no Westchester Medical Center (WMC). Para esta análise, os pacientes elegíveis serão identificados por meio de nosso banco de dados de transplantes e os dados clínicos coletados por meio de prontuário eletrônico. Esta análise incluirá 100 receptores pediátricos de transplante de células-tronco alogênicas. A viremia por CMV será definida como ≥2 PCRs positivos para CMV ≥500 cópias e a doença por CMV será definida como o isolamento de CMV em qualquer fluido corporal ou amostra de tecido juntamente com doença de órgão-alvo, como demonstramos.8 A viremia/doença do CMV será avaliada até o dia +100 após o transplante alogênico de células-tronco. Revisão de registros clínicos e coleta de dados com informações não identificadas serão realizadas. A equipe do estudo não acessará registros médicos (em papel ou eletrônicos) diretamente. Os registros médicos serão obtidos através do departamento de Gerenciamento de Informações de Saúde (HIM) do Hospital. O HIM consultará os dados/variáveis ​​solicitados e fornecerá um relatório/registros de interesse do Investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens

Descrição

Critério de inclusão:

  • Revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de células-tronco entre 29 de junho de 2011 e 31 de dezembro de 2019 no Westchester Medical Center (WMC).
  • idades 0-≤26 anos
  • recebeu um transplante alogênico de células-tronco no serviço pediátrico de transplante de medula óssea, incluindo doador não aparentado compatível, doador irmão compatível, doador haploidêntico, doador de cordão umbilical
  • receberam profilaxia com ganciclovir por ≥14 dias

Critério de exclusão:

  • Nenhum listado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Elegível
Revisão retrospectiva de prontuários de todos os pacientes pediátricos submetidos a transplante alogênico de células-tronco entre 29 de junho de 2011 e 31 de dezembro de 2019 no Westchester Medical Center (WMC). Crianças, adolescentes e pacientes adultos jovens, com idades entre 0 e ≤ 26 anos, que receberam transplante alogênico de células-tronco no serviço pediátrico de transplante de medula óssea, incluindo doador não aparentado compatível, doador irmão compatível, doador haploidêntico, doador de cordão umbilical, que receberam ganciclovir profilaxia por ≥14 dias.
Medicamento: Ganciclovir
Tipo de transplante alogênico, HLA compatível, manipulação do enxerto, uso de ATG e/ou Campath, status de CMV (doador e receptor), estágio e grau máximo de DECH aguda, viremia/doença de CMV até o dia +100, dias de profilaxia com ganciclovir, eventos adversos relacionados diretamente ou secundariamente à profilaxia com ganciclovir.
Outros nomes:
  • transplante alogênico de células-tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganciclovir
Prazo: 29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019
O ganciclovir será seguro, bem tolerado e eficaz na prevenção da viremia por CMV e/ou diminuição em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco.
29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019
Viremia e doença por CMV em receptores pediátricos de SCT alogênico
Prazo: 29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019
O objetivo principal é determinar a incidência de viremia e doença por CMV em receptores pediátricos de transplante alogênico de células-tronco que receberam profilaxia com ganciclovir até o dia +100 por análise retrospectiva.
29 de junho de 2011 a 31 de dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
New York Medical College

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14151

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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