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Virémie à cytomégalovirus (CMV) et occurrence de la maladie chez les receveurs de greffe allogénique de cellules souches pédiatriques

24 octobre 2023 mis à jour par: New York Medical College

Virémie à cytomégalovirus (CMV) et survenue de la maladie chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches après une prophylaxie au ganciclovir jusqu'au jour +100

L'objectif principal est de déterminer l'incidence de la virémie et de la maladie à CMV chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches qui ont reçu une prophylaxie au ganciclovir jusqu'au jour +100 par une analyse rétrospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un examen rétrospectif des dossiers de tous les patients pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2019 au Westchester Medical Center (WMC). Pour cette analyse, les patients éligibles seront identifiés via notre base de données de transplantation et les données cliniques collectées via le dossier médical électronique. Cette analyse comprendra 100 receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches. La virémie à CMV sera définie comme ≥ 2 PCR positives pour le CMV ≥ 500 copies et la maladie à CMV sera définie comme l'isolement du CMV dans tout échantillon de liquide ou de tissu corporel avec une maladie des organes cibles, comme nous l'avons démontré.8 La virémie/maladie à CMV sera évaluée jusqu'au jour +100 suivant la greffe de cellules souches allogéniques. L'examen des dossiers cliniques et la collecte de données contenant des informations anonymisées seront effectués. L'équipe de l'étude n'aura pas accès directement aux dossiers médicaux (papier ou électroniques). Les dossiers médicaux seront obtenus par l'intermédiaire du service de gestion de l'information sur la santé (HIM) de l'hôpital. HIM interrogera les données / variables demandées et fournira un rapport / des enregistrements d'intérêt à l'enquêteur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients enfants, adolescents et jeunes adultes

La description

Critère d'intégration:

  • Examen rétrospectif des dossiers de tous les patients pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2019 au Westchester Medical Center (WMC).
  • 0-≤26 ans
  • a reçu une allogreffe de cellules souches dans le service de greffe de moelle osseuse pédiatrique, y compris un donneur non apparenté compatible, un donneur de frère ou sœur compatible, un donneur haploidentique, un donneur de cordon ombilical
  • reçu une prophylaxie au ganciclovir pendant ≥ 14 jours

Critère d'exclusion:

  • Aucun répertorié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Admissible
Examen rétrospectif des dossiers de tous les patients pédiatriques ayant subi une allogreffe de cellules souches entre le 29 juin 2011 et le 31 décembre 2019 au Westchester Medical Center (WMC). Enfants, adolescents et jeunes adultes, âgés de 0 à ≤ 26 ans, qui ont reçu une allogreffe de cellules souches dans le service pédiatrique de greffe de moelle osseuse, y compris un donneur non apparenté compatible, un frère ou une sœur compatible, un donneur haploidentique, un donneur de cordon ombilical, qui ont reçu du ganciclovir prophylaxie pendant ≥14 jours.
Médicament: Ganciclovir
Type d'allogreffe, compatibilité HLA, manipulation du greffon, utilisation d'ATG et/ou de Campath, statut CMV (donneur et receveur), stade et grade maximaux de GVHD aiguë, virémie/maladie à CMV jusqu'au jour +100, jours de prophylaxie au ganciclovir, événements indésirables directement ou secondairement à la prophylaxie au ganciclovir.
Autres noms:
  • transplantation de cellules souches allogéniques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ganciclovir
Délai: Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019
Le ganciclovir sera sûr, bien toléré et efficace pour prévenir la virémie à CMV et/ou la diminution du nombre de receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches.
Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019
Virémie et maladie à CMV chez les receveurs pédiatriques allogéniques de GCS
Délai: Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019
L'objectif principal est de déterminer l'incidence de la virémie et de la maladie à CMV chez les receveurs pédiatriques d'une allogreffe de cellules souches qui ont reçu une prophylaxie au ganciclovir jusqu'au jour +100 par une analyse rétrospective.
Du 29 juin 2011 au 31 décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Medical College

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

20 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14151

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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