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COVID-19 Prévention positive de la thrombose ambulatoire chez les adultes âgés de 40 à 80 ans

15 février 2022 mis à jour par: Frank C Sciurba

COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial Un essai de plate-forme multicentrique adaptatif randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies anti-thrombotiques chez les adultes COVID ne nécessitant pas d'hospitalisation au moment du diagnostic

Un essai plateforme multicentrique adaptatif randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies anti-thrombotiques chez les adultes COVID-19 ne nécessitant pas d'hospitalisation au moment du diagnostic

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial est une plate-forme d'essai multicentrique adaptative, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité de l'anticoagulation avec des agents antiplaquettaires et avec un placebo pour prévenir les événements thrombotiques chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 qui présentent des signes d'inflammation accrue en raison de niveaux élevés de D-dimères et de hsCRP, mais qui ne sont pas admis à l'hôpital car les symptômes liés au COVID-19 sont actuellement stables. Les participants seront tous des adultes entre 40 et 79 ans qui seront recrutés dans environ 100 établissements, tels que les salles d'urgence et d'autres établissements où un médecin est présent pour évaluer le patient selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
657

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, États-Unis, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, États-Unis, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, États-Unis, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • COVID-19+ au cours des 14 derniers jours
  • Plaquettes > 100 000
  • DFGe > 30 ml/min

Exclusion:

  • Hospitalisé
  • Contradiction/autre indication de l'anticoagulation
  • Grossesse
  • Cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le placebo de l'étude sera envoyé aux sujets chez eux. Les sujets prendront un placebo deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
Comparateur actif: Apixaban 2,5 mg
Anticoagulation : dose prophylactique Apixaban 2,5 mg po bid
Médicament: Apixaban 2,5 MG
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux. Les sujets prendront Apixaban 2,5 MG deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
Comparateur actif: Apixaban 5mg
Anticoagulation : dose thérapeutique Apixaban 5,0 mg po bid
Médicament: Apixaban 5MG
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux. Les sujets prendront Apixaban 5 MG deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
Comparateur actif: Aspirine
Agent antiplaquettaire : aspirine à faible dose 81 mg po qd
Médicament: Aspirine
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux. Les sujets prendront de l'aspirine deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires/pulmonaires
Délai: 45 jours
Le critère de jugement principal sera un critère d'évaluation composite du besoin d'hospitalisation pour des événements cardiovasculaires/pulmonaires, une thrombose veineuse profonde symptomatique, une embolie pulmonaire, une thromboembolie artérielle, un infarctus du myocarde, un AVC ischémique et une mortalité toutes causes confondues jusqu'à 45 jours après le début du traitement assigné .
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Frank C Sciurba

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ACTIV4-Outpatient

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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