Амбулаторная профилактика тромбоза на COVID-19 у взрослых в возрасте 40–80 лет
Амбулаторное исследование профилактики тромбоза COVID-19 Многоцентровое адаптивное рандомизированное плацебо-контролируемое платформенное исследование, оценивающее эффективность и безопасность антитромботических стратегий у взрослых с COVID, не требующих госпитализации на момент постановки диагноза
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Zuckerberg San Francisco General
-
Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80924
- Pine Ridge Family Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20020
- Life Tree Health, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 23720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida at Gainesville
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Vital Pharma Research
-
Immokalee, Florida, Соединенные Штаты, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Floridia at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Total Research Group LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Clinical Trials
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Memorial
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33615
- Alliance Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- UIC - Mile Square
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- GFC of Southeastern Michigan
-
Plymouth, Michigan, Соединенные Штаты, 48170
- SRI International
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Metro Health-University of Michigan Health
-
-
New Jersey
-
Matawan, New Jersey, Соединенные Штаты, 07747
- Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Strong Memorial
-
Yonkers, New York, Соединенные Штаты, 10701
- Spinal Pain and Rehab Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27701
- Duke
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
- UPMC Passavant Cranberry
-
McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
- UPMC McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presby
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15220
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
- UPMC Passavant McCandless
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79109
- Pharma Tex Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78752
- Ascension Seton Medical Center
-
Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baptist Beaumont
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- McGoven Medical School - UT- Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
- Diversifield Medical Practices
-
Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
- Mesquite Regional Internal Medicine
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
- University of Texas at Tyler
-
Weslaco, Texas, Соединенные Штаты, 78596
- University of Texas at Rio Grande Valley
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Clay, West Virginia, Соединенные Штаты, 25043
- Community Care of Clay
-
Harpers Ferry, West Virginia, Соединенные Штаты, 25425
- University Healthcare Physicians
-
Weston, West Virginia, Соединенные Штаты, 26452
- Community Care of Weston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- COVID-19+ за последние 14 дней
- Тромбоциты > 100 000
- рСКФ > 30 мл/мин
Исключение:
- Госпитализирован
- Противоречие/другое показание к антикоагулянтной терапии
- Беременность
- Активный рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения.
Исследовательское плацебо будет доставлено субъектам домой.
Субъекты будут принимать плацебо два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней.
С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения.
Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов.
Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине.
Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
|
|
Активный компаратор: Апиксабан 2,5мг
Антикоагулянты: профилактическая доза Апиксабана 2,5 мг перорально 2 раза в день.
|
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения.
Исследуемый препарат будет доставлен испытуемым домой.
Субъекты будут принимать апиксабан по 2,5 мг два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней.
С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения.
Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов.
Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине.
Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
|
|
Активный компаратор: Апиксабан 5мг
Антикоагулянты: терапевтическая доза апиксабана 5,0 мг перорально 2 раза в день.
|
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения.
Исследуемый препарат будет доставлен испытуемым домой.
Субъекты будут принимать апиксабан по 5 мг два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней.
С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения.
Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов.
Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине.
Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
|
|
Активный компаратор: Аспирин
Антитромбоцитарное средство: низкая доза аспирина 81 мг перорально 4 раза в день
|
С субъектами свяжутся по электронной почте или по телефону в течение 24 часов после рандомизации, чтобы подтвердить получение исследуемого лечения.
Исследуемый препарат будет доставлен испытуемым домой.
Субъекты будут принимать аспирин два раза в день; один раз утром и один раз вечером в течение 45 дней.
С субъектами будут связываться (электронно или по телефону) как минимум раз в неделю после первоначального начала приема исследуемого препарата, и контакты будут продолжаться до 75-го дня после начала исследуемого лечения.
Последующий электронный контакт будет зависеть от первоначальной реакции пациента, его соблюдения и приверженности лечению на протяжении всего испытания с использованием электронных контактов и телефонных контактов.
Участников будут опрашивать о любых клинически значимых конечных точках, особенно о больших кровотечениях, или о необходимости обратиться за медицинской помощью по любой причине.
Последующее наблюдение будет осуществляться с момента получения исследуемого препарата и в течение 30-дневного периода безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по поводу сердечно-сосудистых/легочных осложнений
Временное ограничение: 45 дней
|
Первичной конечной точкой будет комбинированная конечная точка, состоящая из потребности в госпитализации по поводу сердечно-сосудистых/легочных осложнений, симптоматического тромбоза глубоких вен, легочной эмболии, артериальной тромбоэмболии, инфаркта миокарда, ишемического инсульта и смертности от всех причин в течение 45 дней после начала назначенного лечения. .
|
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Connors JM, Brooks MM, Sciurba FC, Krishnan JA, Bledsoe JR, Kindzelski A, Baucom AL, Kirwan BA, Eng H, Martin D, Zaharris E, Everett B, Castro L, Shapiro NL, Lin JY, Hou PC, Pepine CJ, Handberg E, Haight DO, Wilson JW, Majercik S, Fu Z, Zhong Y, Venugopal V, Beach S, Wisniewski S, Ridker PM; ACTIV-4B Investigators. Effect of Antithrombotic Therapy on Clinical Outcomes in Outpatients With Clinically Stable Symptomatic COVID-19: The ACTIV-4B Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 2;326(17):1703-1712. doi: 10.1001/jama.2021.17272.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- COVID-19
- Тромбоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Аспирин
- Апиксабан
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- ACTIV4-Outpatient
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .