- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04498273
COVID-19 Prévention positive de la thrombose ambulatoire chez les adultes âgés de 40 à 80 ans
15 février 2022 mis à jour par: Frank C Sciurba
COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial Un essai de plate-forme multicentrique adaptatif randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies anti-thrombotiques chez les adultes COVID ne nécessitant pas d'hospitalisation au moment du diagnostic
Un essai plateforme multicentrique adaptatif randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies anti-thrombotiques chez les adultes COVID-19 ne nécessitant pas d'hospitalisation au moment du diagnostic
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial est une plate-forme d'essai multicentrique adaptative, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité de l'anticoagulation avec des agents antiplaquettaires et avec un placebo pour prévenir les événements thrombotiques chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 qui présentent des signes d'inflammation accrue en raison de niveaux élevés de D-dimères et de hsCRP, mais qui ne sont pas admis à l'hôpital car les symptômes liés au COVID-19 sont actuellement stables.
Les participants seront tous des adultes entre 40 et 79 ans qui seront recrutés dans environ 100 établissements, tels que les salles d'urgence et d'autres établissements où un médecin est présent pour évaluer le patient selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
657
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Zuckerberg San Francisco General
-
Sylmar, California, États-Unis, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
- Pine Ridge Family Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20020
- Life Tree Health, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 23720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- University of Florida at Gainesville
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Vital Pharma Research
-
Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Floridia at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Total Research Group LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Jackson Memorial
-
Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
- Innovation Clinical Trials
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Memorial
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Alliance Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- UIC - Mile Square
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- GFC of Southeastern Michigan
-
Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
- SRI International
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health-University of Michigan Health
-
-
New Jersey
-
Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
- Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, États-Unis, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Strong Memorial
-
Yonkers, New York, États-Unis, 10701
- Spinal Pain and Rehab Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
- Duke
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- UPMC Passavant Cranberry
-
McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- UPMC Presby
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC Passavant McCandless
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
- Pharma Tex Research
-
Austin, Texas, États-Unis, 78752
- Ascension Seton Medical Center
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77030
- Baptist Beaumont
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- McGoven Medical School - UT- Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Diversifield Medical Practices
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- Mesquite Regional Internal Medicine
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- University of Texas at Tyler
-
Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
- University of Texas at Rio Grande Valley
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Clay, West Virginia, États-Unis, 25043
- Community Care of Clay
-
Harpers Ferry, West Virginia, États-Unis, 25425
- University Healthcare Physicians
-
Weston, West Virginia, États-Unis, 26452
- Community Care of Weston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion:
- COVID-19+ au cours des 14 derniers jours
- Plaquettes > 100 000
- DFGe > 30 ml/min
Exclusion:
- Hospitalisé
- Contradiction/autre indication de l'anticoagulation
- Grossesse
- Cancer actif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude.
Le placebo de l'étude sera envoyé aux sujets chez eux.
Les sujets prendront un placebo deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours.
Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude.
Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques.
Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque.
Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
|
Comparateur actif: Apixaban 2,5 mg
Anticoagulation : dose prophylactique Apixaban 2,5 mg po bid
|
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude.
Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux.
Les sujets prendront Apixaban 2,5 MG deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours.
Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude.
Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques.
Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque.
Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
|
Comparateur actif: Apixaban 5mg
Anticoagulation : dose thérapeutique Apixaban 5,0 mg po bid
|
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude.
Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux.
Les sujets prendront Apixaban 5 MG deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours.
Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude.
Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques.
Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque.
Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
|
Comparateur actif: Aspirine
Agent antiplaquettaire : aspirine à faible dose 81 mg po qd
|
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude.
Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux.
Les sujets prendront de l'aspirine deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours.
Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude.
Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques.
Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque.
Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires/pulmonaires
Délai: 45 jours
|
Le critère de jugement principal sera un critère d'évaluation composite du besoin d'hospitalisation pour des événements cardiovasculaires/pulmonaires, une thrombose veineuse profonde symptomatique, une embolie pulmonaire, une thromboembolie artérielle, un infarctus du myocarde, un AVC ischémique et une mortalité toutes causes confondues jusqu'à 45 jours après le début du traitement assigné .
|
45 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Connors JM, Brooks MM, Sciurba FC, Krishnan JA, Bledsoe JR, Kindzelski A, Baucom AL, Kirwan BA, Eng H, Martin D, Zaharris E, Everett B, Castro L, Shapiro NL, Lin JY, Hou PC, Pepine CJ, Handberg E, Haight DO, Wilson JW, Majercik S, Fu Z, Zhong Y, Venugopal V, Beach S, Wisniewski S, Ridker PM; ACTIV-4B Investigators. Effect of Antithrombotic Therapy on Clinical Outcomes in Outpatients With Clinically Stable Symptomatic COVID-19: The ACTIV-4B Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 2;326(17):1703-1712. doi: 10.1001/jama.2021.17272.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2020
Première publication (Réel)
4 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- COVID-19 [feminine]
- Thrombose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Aspirine
- Apixaban
Autres numéros d'identification d'étude
- ACTIV4-Outpatient
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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