Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

COVID-19 Prévention positive de la thrombose ambulatoire chez les adultes âgés de 40 à 80 ans

15 février 2022 mis à jour par: Frank C Sciurba

COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial Un essai de plate-forme multicentrique adaptatif randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies anti-thrombotiques chez les adultes COVID ne nécessitant pas d'hospitalisation au moment du diagnostic

Un essai plateforme multicentrique adaptatif randomisé contrôlé par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité des stratégies anti-thrombotiques chez les adultes COVID-19 ne nécessitant pas d'hospitalisation au moment du diagnostic

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le COVID-19 Outpatient Thrombosis Prevention Trial est une plate-forme d'essai multicentrique adaptative, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour comparer l'efficacité de l'anticoagulation avec des agents antiplaquettaires et avec un placebo pour prévenir les événements thrombotiques chez les patients diagnostiqués avec COVID-19 qui présentent des signes d'inflammation accrue en raison de niveaux élevés de D-dimères et de hsCRP, mais qui ne sont pas admis à l'hôpital car les symptômes liés au COVID-19 sont actuellement stables. Les participants seront tous des adultes entre 40 et 79 ans qui seront recrutés dans environ 100 établissements, tels que les salles d'urgence et d'autres établissements où un médecin est présent pour évaluer le patient selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

657

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Zuckerberg San Francisco General
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • Olive View-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80924
        • Pine Ridge Family Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20020
        • Life Tree Health, Inc.
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 23720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida at Gainesville
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
        • Vital Pharma Research
      • Immokalee, Florida, États-Unis, 34142
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Floridia at Jacksonville
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Lakeland Regional
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Well Pharma Medical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Total Research Group LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Innovation Clinical Trials
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32301
        • Bond Community Health Center
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Memorial
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33615
        • Alliance Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Pacific Health
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center, LLC
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • UIC - Mile Square
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Jesse Brown VA
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60618
        • Olivo Wellness Medical Center
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Ascension Via Christi
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • Jadestone Clinical Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • GFC of Southeastern Michigan
      • Plymouth, Michigan, États-Unis, 48170
        • SRI International
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health-University of Michigan Health
    • New Jersey
      • Matawan, New Jersey, États-Unis, 07747
        • Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
      • Paterson, New Jersey, États-Unis, 07514
        • G&S Medical Associates, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial
      • Yonkers, New York, États-Unis, 10701
        • Spinal Pain and Rehab Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27701
        • Duke
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Peters Medical Research
    • Oklahoma
      • Durant, Oklahoma, États-Unis, 74701
        • The Heart and Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Ascension St. John Clinical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry, Pennsylvania, États-Unis, 16066
        • UPMC Passavant Cranberry
      • McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
        • UPMC McKeesport
      • Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC East
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • UPMC Mercy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Magee
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • UPMC Presby
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15220
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant McCandless
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Preferred Primary Care Physicians
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79109
        • Pharma Tex Research
      • Austin, Texas, États-Unis, 78752
        • Ascension Seton Medical Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77030
        • Baptist Beaumont
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • McGoven Medical School - UT- Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77057
        • Diversifield Medical Practices
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
        • Mesquite Regional Internal Medicine
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75708
        • University of Texas at Tyler
      • Weslaco, Texas, États-Unis, 78596
        • University of Texas at Rio Grande Valley
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Healthcare
    • West Virginia
      • Clay, West Virginia, États-Unis, 25043
        • Community Care of Clay
      • Harpers Ferry, West Virginia, États-Unis, 25425
        • University Healthcare Physicians
      • Weston, West Virginia, États-Unis, 26452
        • Community Care of Weston
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
        • Gundersen Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • COVID-19+ au cours des 14 derniers jours
  • Plaquettes > 100 000
  • DFGe > 30 ml/min

Exclusion:

  • Hospitalisé
  • Contradiction/autre indication de l'anticoagulation
  • Grossesse
  • Cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le placebo de l'étude sera envoyé aux sujets chez eux. Les sujets prendront un placebo deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
Comparateur actif: Apixaban 2,5 mg
Anticoagulation : dose prophylactique Apixaban 2,5 mg po bid
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux. Les sujets prendront Apixaban 2,5 MG deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
Comparateur actif: Apixaban 5mg
Anticoagulation : dose thérapeutique Apixaban 5,0 mg po bid
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux. Les sujets prendront Apixaban 5 MG deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.
Comparateur actif: Aspirine
Agent antiplaquettaire : aspirine à faible dose 81 mg po qd
Les sujets seront contactés par voie électronique ou par téléphone dans les 24 heures suivant la randomisation pour confirmer la réception du traitement à l'étude. Le médicament à l'étude sera expédié aux sujets chez eux. Les sujets prendront de l'aspirine deux fois par jour ; une fois le matin et une fois le soir pendant 45 jours. Les sujets seront contactés (par voie électronique ou par téléphone) au moins une fois par semaine après le début initial du traitement à l'étude et le contact se poursuivra jusqu'au jour 75 après le début du traitement à l'étude. Le contact électronique de suivi dépendra de la réponse initiale du patient, de l'observance de la réponse et de l'observance du traitement pendant la durée de l'essai à l'aide de contacts électroniques et de contacts téléphoniques. Les participants seront interrogés sur tout critère d'évaluation cliniquement pertinent, en particulier les saignements majeurs, ou sur la nécessité de consulter un médecin pour une raison quelconque. Le suivi aura lieu à partir du moment de la réception du médicament à l'étude et pendant la période de sécurité de 30 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hospitalisation pour événements cardiovasculaires/pulmonaires
Délai: 45 jours
Le critère de jugement principal sera un critère d'évaluation composite du besoin d'hospitalisation pour des événements cardiovasculaires/pulmonaires, une thrombose veineuse profonde symptomatique, une embolie pulmonaire, une thromboembolie artérielle, un infarctus du myocarde, un AVC ischémique et une mortalité toutes causes confondues jusqu'à 45 jours après le début du traitement assigné .
45 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank Sciurba, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2020

Première publication (Réel)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Essais cliniques sur Apixaban 2,5 MG

3
S'abonner