COVID-19 positiv poliklinisk tromboseforebygging hos voksne i alderen 40–80 år
Covid-19 poliklinisk tromboseforebyggingsforsøk En multisenter adaptiv randomisert placebokontrollert plattformforsøk som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til antitrombotiske strategier hos covid-voksne som ikke trenger sykehusinnleggelse ved diagnosetidspunktet
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Zuckerberg San Francisco General
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80924
- Pine Ridge Family Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20020
- Life Tree Health, Inc.
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 23720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- University of Florida at Gainesville
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Vital Pharma Research
-
Immokalee, Florida, Forente stater, 34142
- Advanced Research for Health Improvement, LLC
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
- University of Floridia at Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Well Pharma Medical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Total Research Group LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Clinical Trials
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
- Bond Community Health Center
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Tallahassee Memorial
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- USF Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33615
- Alliance Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Hawaii Pacific Health
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60506
- Fox Valley Clinical Research Center, LLC
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
- UIC - Mile Square
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Jesse Brown VA
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60618
- Olivo Wellness Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Ascension Via Christi
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
- Jadestone Clinical Research, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- GFC of Southeastern Michigan
-
Plymouth, Michigan, Forente stater, 48170
- SRI International
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Metro Health-University of Michigan Health
-
-
New Jersey
-
Matawan, New Jersey, Forente stater, 07747
- Raritan Bay Primary Care and Cardiology Associates
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07514
- G&S Medical Associates, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Strong Memorial
-
Yonkers, New York, Forente stater, 10701
- Spinal Pain and Rehab Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- Duke
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Peters Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Durant, Oklahoma, Forente stater, 74701
- The Heart and Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Ascension St. John Clinical Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry, Pennsylvania, Forente stater, 16066
- UPMC Passavant Cranberry
-
McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
- UPMC McKeesport
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- UPMC East
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- UPMC Mercy
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Magee
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- UPMC Presby
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15220
- Preferred Primary Care Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC Passavant McCandless
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians, Inc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
- Preferred Primary Care Physicians
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79109
- Pharma Tex Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78752
- Ascension Seton Medical Center
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77030
- Baptist Beaumont
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- McGoven Medical School - UT- Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77057
- Diversifield Medical Practices
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Mesquite Regional Internal Medicine
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75708
- University of Texas at Tyler
-
Weslaco, Texas, Forente stater, 78596
- University of Texas at Rio Grande Valley
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Healthcare
-
-
West Virginia
-
Clay, West Virginia, Forente stater, 25043
- Community Care of Clay
-
Harpers Ferry, West Virginia, Forente stater, 25425
- University Healthcare Physicians
-
Weston, West Virginia, Forente stater, 26452
- Community Care of Weston
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
- Gundersen Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- COVID-19+ de siste 14 dagene
- Blodplater > 100 000
- eGFR > 30 ml/min
Utelukkelse:
- Innlagt på sykehus
- Selvmotsigelse/ annen indikasjon for antikoagulasjon
- Svangerskap
- Aktiv kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen.
Studieplacebo vil bli sendt til forsøkspersonenes hjem.
Forsøkspersonene vil få placebo to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling.
Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter.
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn.
Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: Apixaban 2,5 mg
Antikoagulasjon: profylaktisk dose Apixaban 2,5 mg po bid
|
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen.
Studiemedisin vil bli sendt hjem til forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil ta Apixaban 2,5 MG to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling.
Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter.
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn.
Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: Apixaban 5mg
Antikoagulasjon: terapeutisk dose Apixaban 5,0 mg po bid
|
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen.
Studiemedisin vil bli sendt hjem til forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil ta Apixaban 5 MG to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling.
Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter.
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn.
Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: Aspirin
Antiplatemiddel: lavdose aspirin 81mg po qd
|
Forsøkspersonene vil bli kontaktet enten elektronisk eller per telefon innen 24 timer etter randomisering for å bekrefte mottak av studiebehandlingen.
Studiemedisin vil bli sendt hjem til forsøkspersonene.
Forsøkspersonene vil ta Aspirin to ganger om dagen; en gang om morgenen og en gang om kvelden i 45 dager.
Forsøkspersonene vil bli kontaktet (elektronisk eller telefonisk) minimalt ukentlig etter oppstart av studiemedisinering og kontakt vil fortsette opp til dag 75 etter oppstart av studiebehandling.
Oppfølging av elektronisk kontakt vil være avhengig av innledende pasientrespons, etterlevelse av respons og medikamentoverholdelse, for utprøvingens varighet ved bruk av elektroniske kontakter og via telefonkontakter.
Deltakerne vil bli spurt om eventuelle klinisk relevante endepunkter, spesielt større blødninger, eller trenger å søke helsehjelp av en eller annen grunn.
Oppfølging vil skje fra tidspunktet for mottak av studiemedikamentet og gjennom sikkerhetsperioden på 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse for kardiovaskulære/lungehendelser
Tidsramme: 45 dager
|
Det primære resultatet vil være et sammensatt endepunkt av behov for sykehusinnleggelse for kardiovaskulære/pulmonale hendelser, symptomatisk dyp venetrombose, lungeemboli, arteriell tromboemboli, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag og dødelighet av alle årsaker i opptil 45 dager etter oppstart av tildelt behandling .
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Sciurba, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kreuzberger N, Hirsch C, Chai KL, Tomlinson E, Khosravi Z, Popp M, Neidhardt M, Piechotta V, Salomon S, Valk SJ, Monsef I, Schmaderer C, Wood EM, So-Osman C, Roberts DJ, McQuilten Z, Estcourt LJ, Skoetz N. SARS-CoV-2-neutralising monoclonal antibodies for treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 2;9(9):CD013825. doi: 10.1002/14651858.CD013825.pub2.
- Connors JM, Brooks MM, Sciurba FC, Krishnan JA, Bledsoe JR, Kindzelski A, Baucom AL, Kirwan BA, Eng H, Martin D, Zaharris E, Everett B, Castro L, Shapiro NL, Lin JY, Hou PC, Pepine CJ, Handberg E, Haight DO, Wilson JW, Majercik S, Fu Z, Zhong Y, Venugopal V, Beach S, Wisniewski S, Ridker PM; ACTIV-4B Investigators. Effect of Antithrombotic Therapy on Clinical Outcomes in Outpatients With Clinically Stable Symptomatic COVID-19: The ACTIV-4B Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Nov 2;326(17):1703-1712. doi: 10.1001/jama.2021.17272.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Covid-19
- Trombose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Proteasehemmere
- Faktor Xa-hemmere
- Antitrombiner
- Serinproteinasehemmere
- Antikoagulanter
- Aspirin
- Apixaban
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- ACTIV4-Outpatient
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .