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Évaluation du module d'épaisseur du système de surveillance de la santé rétinienne

16 février 2021 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Évaluation du système de surveillance de la santé rétinienne - module d'épaisseur rétinienne chez les sujets présentant une épaisseur maculaire normale et les sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre

Évaluer la capacité et la précision du système de surveillance de la santé rétinienne - Module d'épaisseur rétinienne (RHMS - RTM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluation du système de surveillance de la santé rétinienne - module d'épaisseur rétinienne chez des sujets présentant une épaisseur maculaire normale et des sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de ≥ 50 ans présentant une épaisseur maculaire normale, un œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA, une rétinopathie diabétique ou une occlusion veineuse rétinienne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥50.
  2. Acuité visuelle corrigée (VA) de 20/125 ou mieux, dans le ou les yeux de l'étude
  3. Clarté des médias, taille de la pupille non dilatée et coopération du sujet suffisante pour obtenir des B-scans OCT adéquats dans le ou les yeux de l'étude
  4. Capable d'effectuer des auto-tests d'épaisseur rétinienne avec le RHMS-RTM après la formation
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure liée à l'étude
  6. Groupe 1 : Macula d'épaisseur normale [épaisseur du sous-champ central (CST) : < 305 μm chez les femmes et < 320 μm chez les hommes, telle que mesurée par Heidelberg Spectralis SD-OCT dans au moins un œil. Les patients diagnostiqués avec une DMLA sèche sont éligibles pour l'inscription dans le groupe 1. Aucun antécédent de wAMD, DR ou RVO dans les deux yeux
  7. Groupe 2 et Groupe 3, dans au moins un seul et même œil : Antécédents d'œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA (Groupe 2) ; ou DR ou RVO (Groupe 3); Œdème maculaire sur SD-OCT avec CST ≥ 305 μm chez les femmes et ≥ 320 μm chez les hommes, tel que mesuré par Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne [par exemple, kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), kératectomie photoréfractive (PRK), kératotomie radiale (RK)] dans l'œil ou les yeux de l'étude
  2. Antécédents de membrane épirétinienne, de traction vitréo-maculaire ou de trou maculaire dans l'œil ou les yeux de l'étude
  3. Participation à toute étude utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou un dispositif expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage
  4. Erreur de réfraction dans des limites définies
  5. Antécédents de cicatrice laser de photocoagulation ou autre cicatrice rétinienne dans les 3 mm centraux de la macula, dans l'œil ou les yeux de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe 1
Sujets avec une épaisseur maculaire normale dans un ou les deux yeux.
Dispositif: RHMS-RTM
Évaluation de l'épaisseur de la rétine
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique (OCT) à source balayée (SS) portable
Test diagnostique: SD-OCT
Évaluation de la structure rétinienne
Groupe 2
Sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA dans un ou les deux yeux
Dispositif: RHMS-RTM
Évaluation de l'épaisseur de la rétine
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique (OCT) à source balayée (SS) portable
Test diagnostique: SD-OCT
Évaluation de la structure rétinienne
Groupe 3
Sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre en raison d'une RD ou d'un OVR dans un ou les deux yeux
Dispositif: RHMS-RTM
Évaluation de l'épaisseur de la rétine
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique (OCT) à source balayée (SS) portable
Test diagnostique: SD-OCT
Évaluation de la structure rétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mesures d'épaisseur rétinienne RHMS-RTM
Délai: Un jour
Évaluer la capacité du dispositif RHMS-RTM à mesurer l'épaisseur de la rétine
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité des mesures d'épaisseur de la rétine RHMS-RTM
Délai: Un jour
Pour évaluer la répétabilité du dispositif RHMS-RTM
Un jour
Comparaison des mesures d'épaisseur rétinienne entre le RHMS-RTM et le SD-OCT
Délai: Un jour
Évaluer la concordance des mesures par le RHMS-RTM et le SD-OCT
Un jour
Détection de liquide intrarétinien et sous-rétinien
Délai: Un jour
Évaluer la faisabilité de la détection de liquide intra- et sous-rétinien
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kubota Vision Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCT-202 D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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