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Avaliação do Módulo de Espessura do Sistema de Monitoramento da Saúde da Retina

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kubota Vision Inc.

Avaliação do Sistema de Monitoramento da Saúde da Retina - Módulo de Espessura da Retina em Indivíduos com Espessura Macular Normal e Indivíduos com Edema Macular Envolvido no Centro

Avalie a capacidade e a precisão do Sistema de Monitoramento da Saúde da Retina - Módulo de Espessura da Retina (RHMS - RTM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliação do Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module em indivíduos com espessura macular normal e indivíduos com edema macular envolvendo o centro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com idade ≥ 50 anos com espessura macular normal, edema macular envolvendo o centro devido a wAMD, retinopatia diabética ou oclusão da veia retiniana.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥50.
  2. Acuidade visual (AV) corrigida de 20/125 ou melhor, no(s) olho(s) do estudo
  3. Clareza da mídia, tamanho da pupila não dilatada e cooperação do sujeito suficiente para obter varreduras OCT B adequadas no(s) olho(s) do estudo
  4. Capaz de realizar o autoteste da espessura da retina com o RHMS-RTM após o treinamento
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de passar por qualquer procedimento relacionado ao estudo
  6. Grupo 1: Mácula com espessura normal [espessura do subcampo central (CST): <305μm em mulheres e <320μm em homens conforme medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT em pelo menos um olho. Os pacientes diagnosticados com DMRI seca são elegíveis para inclusão no Grupo 1. Sem história de wAMD, DR ou RVO em nenhum dos olhos
  7. Grupo 2 e Grupo 3, em pelo menos um e no mesmo olho: História de edema macular envolvendo centro devido a DMRI (Grupo 2); ou DR ou RVO (Grupo 3); Edema macular na SD-OCT com CST ≥305 μm em mulheres e ≥320 μm em homens, conforme medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de cirurgia refrativa da córnea [por exemplo, ceratomileuse in situ assistida por laser (LASIK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK), ceratotomia radial (RK)] no(s) olho(s) do estudo
  2. História de membrana epirretiniana, tração vitreomacular ou buraco macular no(s) olho(s) do estudo
  3. Participação em qualquer estudo usando um medicamento experimental dentro de 30 dias da triagem ou um dispositivo experimental dentro de 60 dias da triagem
  4. Erro de refração dentro dos limites definidos
  5. História de cicatriz de laser de fotocoagulação ou outra cicatriz retiniana nos 3 mm centrais da mácula, no(s) olho(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo 1
Indivíduos com espessura macular normal em um ou ambos os olhos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Avaliação da espessura da retina
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura portátil (SS)
Teste de diagnostico: SD-OCT
Avaliação da estrutura da retina
Grupo 2
Indivíduos com edema macular envolvendo o centro devido a wAMD em um ou ambos os olhos
Dispositivo: RHMS-RTM
Avaliação da espessura da retina
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura portátil (SS)
Teste de diagnostico: SD-OCT
Avaliação da estrutura da retina
Grupo 3
Indivíduos com edema macular envolvendo o centro devido a DR ou RVO em um ou ambos os olhos
Dispositivo: RHMS-RTM
Avaliação da espessura da retina
Outros nomes:
  • Tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura portátil (SS)
Teste de diagnostico: SD-OCT
Avaliação da estrutura da retina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação das medições de espessura da retina RHMS-RTM
Prazo: 1 dia
Avaliar a capacidade do dispositivo RHMS-RTM de medir a espessura da retina
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetibilidade das medições de espessura da retina RHMS-RTM
Prazo: 1 dia
Para avaliar a repetibilidade do dispositivo RHMS-RTM
1 dia
Comparação das medições da espessura da retina entre o RHMS-RTM e o SD-OCT
Prazo: 1 dia
Avaliar a concordância das medidas pelo RHMS-RTM e SD-OCT
1 dia
Detecção de fluido intra-retiniano e sub-retiniano
Prazo: 1 dia
Avaliar a viabilidade da detecção de fluido intra e sub-retiniano
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kubota Vision Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCT-202 D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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