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Evaluación del Módulo de Espesor del Sistema de Monitoreo de Salud Retiniana

16 de febrero de 2021 actualizado por: Kubota Vision Inc.

Evaluación del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina en Sujetos con Espesor Macular Normal y Sujetos con Edema Macular Involucrado en el Centro

Evaluar la capacidad y precisión del Sistema de Monitoreo de la Salud de la Retina - Módulo de Espesor de la Retina (RHMS - RTM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluación del Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module en sujetos con espesor macular normal y sujetos con edema macular con afectación del centro.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de edad ≥ 50 años con grosor macular normal, edema macular con compromiso central debido a DMAE, retinopatía diabética u oclusión de la vena retiniana.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥50.
  2. Agudeza visual corregida (AV) de 20/125 o mejor, en el(los) ojo(s) del estudio
  3. Claridad de los medios, tamaño de la pupila sin dilatar y cooperación del sujeto suficiente para obtener exploraciones B de OCT adecuadas en los ojos del estudio
  4. Capaz de realizar una autoevaluación del grosor de la retina con el RHMS-RTM después del entrenamiento
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  6. Grupo 1: Mácula con grosor normal [grosor del subcampo central (CST): <305 μm en mujeres y <320 μm en hombres medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT en al menos un ojo. Los pacientes diagnosticados con AMD seca son elegibles para inscribirse en el Grupo 1. Sin antecedentes de wAMD, DR o RVO en ninguno de los ojos
  7. Grupo 2 y Grupo 3, en al menos un mismo ojo: Antecedentes de edema macular con afectación del centro por DMAe (Grupo 2); o DR o RVO (Grupo 3); Edema macular en SD-OCT con CST ≥305 μm en mujeres y ≥320 μm en hombres medido por Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía refractiva corneal [p. ej., queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK), queratectomía fotorrefractiva (PRK), queratotomía radial (RK)] en los ojos del estudio
  2. Antecedentes de membrana epirretiniana, tracción vitreomacular o agujero macular en el(los) ojo(s) del estudio
  3. Participación en cualquier estudio que use un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección o un dispositivo en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección
  4. Error de refracción dentro de límites definidos
  5. Antecedentes de cicatriz por láser de fotocoagulación u otra cicatriz retiniana en los 3 mm centrales de la mácula, en el(los) ojo(s) del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo 1
Sujetos con espesor macular normal en uno o ambos ojos.
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del grosor de la retina
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina
Grupo 2
Sujetos con edema macular de compromiso central debido a wAMD en uno o ambos ojos
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del grosor de la retina
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina
Grupo 3
Sujetos con edema macular de compromiso central debido a DR o RVO en uno o ambos ojos
Dispositivo: RHMS-RTM
Evaluación del grosor de la retina
Otros nombres:
  • Tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido portátil (SS)
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Evaluación de la estructura de la retina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de las mediciones de espesor retiniano RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la capacidad del dispositivo RHMS-RTM para medir el grosor de la retina
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetibilidad de las mediciones de espesor de retina RHMS-RTM
Periodo de tiempo: 1 día
Para evaluar la repetibilidad del dispositivo RHMS-RTM
1 día
Comparación de las mediciones del grosor de la retina entre el RHMS-RTM y el SD-OCT
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la concordancia de medidas por el RHMS-RTM y SD-OCT
1 día
Detección de líquido intrarretiniano y subretiniano
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluar la viabilidad de la detección de líquido intrarretiniano y subretiniano
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kubota Vision Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SCT-202 D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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