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Évaluation du module d'épaisseur du système de surveillance de la santé rétinienne

16 février 2021 mis à jour par: Kubota Vision Inc.

Évaluation du système de surveillance de la santé rétinienne - module d'épaisseur rétinienne chez les sujets présentant une épaisseur maculaire normale et les sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre

Évaluer la capacité et la précision du système de surveillance de la santé rétinienne - Module d'épaisseur rétinienne (RHMS - RTM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation du système de surveillance de la santé rétinienne - module d'épaisseur rétinienne chez des sujets présentant une épaisseur maculaire normale et des sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets âgés de ≥ 50 ans présentant une épaisseur maculaire normale, un œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA, une rétinopathie diabétique ou une occlusion veineuse rétinienne.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥50.
  2. Acuité visuelle corrigée (VA) de 20/125 ou mieux, dans le ou les yeux de l'étude
  3. Clarté des médias, taille de la pupille non dilatée et coopération du sujet suffisante pour obtenir des B-scans OCT adéquats dans le ou les yeux de l'étude
  4. Capable d'effectuer des auto-tests d'épaisseur rétinienne avec le RHMS-RTM après la formation
  5. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant de subir toute procédure liée à l'étude
  6. Groupe 1 : Macula d'épaisseur normale [épaisseur du sous-champ central (CST) : < 305 μm chez les femmes et < 320 μm chez les hommes, telle que mesurée par Heidelberg Spectralis SD-OCT dans au moins un œil. Les patients diagnostiqués avec une DMLA sèche sont éligibles pour l'inscription dans le groupe 1. Aucun antécédent de wAMD, DR ou RVO dans les deux yeux
  7. Groupe 2 et Groupe 3, dans au moins un seul et même œil : Antécédents d'œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA (Groupe 2) ; ou DR ou RVO (Groupe 3); Œdème maculaire sur SD-OCT avec CST ≥ 305 μm chez les femmes et ≥ 320 μm chez les hommes, tel que mesuré par Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne [par exemple, kératomileusis in situ assisté par laser (LASIK), kératectomie photoréfractive (PRK), kératotomie radiale (RK)] dans l'œil ou les yeux de l'étude
  2. Antécédents de membrane épirétinienne, de traction vitréo-maculaire ou de trou maculaire dans l'œil ou les yeux de l'étude
  3. Participation à toute étude utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage ou un dispositif expérimental dans les 60 jours suivant le dépistage
  4. Erreur de réfraction dans des limites définies
  5. Antécédents de cicatrice laser de photocoagulation ou autre cicatrice rétinienne dans les 3 mm centraux de la macula, dans l'œil ou les yeux de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Sujets avec une épaisseur maculaire normale dans un ou les deux yeux.
Dispositif: RHMS-RTM
Évaluation de l'épaisseur de la rétine
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique (OCT) à source balayée (SS) portable
Test diagnostique: SD-OCT
Évaluation de la structure rétinienne
Groupe 2
Sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre dû à la DMLA dans un ou les deux yeux
Dispositif: RHMS-RTM
Évaluation de l'épaisseur de la rétine
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique (OCT) à source balayée (SS) portable
Test diagnostique: SD-OCT
Évaluation de la structure rétinienne
Groupe 3
Sujets présentant un œdème maculaire impliquant le centre en raison d'une RD ou d'un OVR dans un ou les deux yeux
Dispositif: RHMS-RTM
Évaluation de l'épaisseur de la rétine
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique (OCT) à source balayée (SS) portable
Test diagnostique: SD-OCT
Évaluation de la structure rétinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des mesures d'épaisseur rétinienne RHMS-RTM
Délai: Un jour
Évaluer la capacité du dispositif RHMS-RTM à mesurer l'épaisseur de la rétine
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité des mesures d'épaisseur de la rétine RHMS-RTM
Délai: Un jour
Pour évaluer la répétabilité du dispositif RHMS-RTM
Un jour
Comparaison des mesures d'épaisseur rétinienne entre le RHMS-RTM et le SD-OCT
Délai: Un jour
Évaluer la concordance des mesures par le RHMS-RTM et le SD-OCT
Un jour
Détection de liquide intrarétinien et sous-rétinien
Délai: Un jour
Évaluer la faisabilité de la détection de liquide intra- et sous-rétinien
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kubota Vision Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Première publication (Réel)

5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCT-202 D

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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