Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка модуля толщины системы мониторинга здоровья сетчатки

16 февраля 2021 г. обновлено: Kubota Vision Inc.

Оценка системы мониторинга здоровья сетчатки — модуль толщины сетчатки у субъектов с нормальной толщиной желтого пятна и у субъектов с отеком желтого пятна с вовлечением центра

Оцените возможности и точность системы мониторинга состояния сетчатки — модуль толщины сетчатки (RHMS — RTM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценка системы мониторинга состояния сетчатки — модуля толщины сетчатки у субъектов с нормальной толщиной желтого пятна и у субъектов с отеком желтого пятна с вовлечением центра.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте ≥ 50 лет с нормальной толщиной макулы, отеком макулы в центре из-за wAMD, диабетической ретинопатией или окклюзией вен сетчатки.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет.
  2. Скорректированная острота зрения (VA) 20/125 или выше на исследуемом глазу (глазах)
  3. Ясность среды, нерасширенный размер зрачка и сотрудничество субъекта, достаточные для получения адекватных B-сканов ОКТ в исследуемом глазу (глазах)
  4. Способен выполнять самопроверку толщины сетчатки с помощью RHMS-RTM после обучения.
  5. Способен и желает предоставить письменное информированное согласие перед прохождением любых процедур, связанных с исследованием
  6. Группа 1: желтое пятно нормальной толщины [толщина центрального подполя (CST): <305 мкм у женщин и <320 мкм у мужчин по данным Heidelberg Spectralis SD-OCT по крайней мере в одном глазу. Пациенты с диагнозом сухая ВМД имеют право на зачисление в группу 1. Отсутствие в анамнезе wAMD, DR или RVO ни в одном глазу
  7. Группа 2 и группа 3, по крайней мере, в одном и том же глазу: история отека желтого пятна с вовлечением центра из-за wAMD (группа 2); или DR или RVO (группа 3); Отек желтого пятна на SD-OCT с CST ≥305 мкм у женщин и ≥320 мкм у мужчин по данным Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Критерий исключения:

  1. Рефракционная хирургия роговицы в анамнезе [например, лазерный кератомилез in situ (LASIK), фоторефракционная кератэктомия (ФРК), радиальная кератотомия (РК)] в исследуемом глазу (глазах)
  2. Наличие в анамнезе эпиретинальной мембраны, витреомакулярной тракции или макулярного отверстия в исследуемом глазу (глазах)
  3. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней после скрининга или исследуемого устройства в течение 60 дней после скрининга
  4. Ошибка рефракции в определенных пределах
  5. Наличие в анамнезе рубца после фотокоагуляции или другого рубца на сетчатке в центре желтого пятна на расстоянии 3 мм в исследуемом глазу (глазах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1
Субъекты с нормальной толщиной желтого пятна в одном или обоих глазах.
Устройство: РММС-РТМ
Оценка толщины сетчатки
Другие имена:
  • Портативная оптическая когерентная томография (ОКТ) с вращающимся источником (SS)
Диагностический тест: SD-OCT
Оценка структуры сетчатки
Группа 2
Субъекты с отеком желтого пятна с вовлечением центра из-за wAMD в одном или обоих глазах
Устройство: РММС-РТМ
Оценка толщины сетчатки
Другие имена:
  • Портативная оптическая когерентная томография (ОКТ) с вращающимся источником (SS)
Диагностический тест: SD-OCT
Оценка структуры сетчатки
Группа 3
Субъекты с отеком желтого пятна с вовлечением центра из-за ДР или ОВС в одном или обоих глазах
Устройство: РММС-РТМ
Оценка толщины сетчатки
Другие имена:
  • Портативная оптическая когерентная томография (ОКТ) с вращающимся источником (SS)
Диагностический тест: SD-OCT
Оценка структуры сетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка измерений толщины сетчатки RHMS-RTM
Временное ограничение: 1 день
Оценить способность устройства RHMS-RTM измерять толщину сетчатки.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость измерений толщины сетчатки RHMS-RTM
Временное ограничение: 1 день
Для оценки повторяемости устройства RHMS-RTM
1 день
Сравнение измерений толщины сетчатки между RHMS-RTM и SD-OCT
Временное ограничение: 1 день
Оценить согласованность измерений RHMS-RTM и SD-OCT
1 день
Обнаружение интраретинальной и субретинальной жидкости
Временное ограничение: 1 день
Для оценки возможности обнаружения интра- и субретинальной жидкости
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kubota Vision Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCT-202 D

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками