Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av tjockleksmodulen för övervakning av näthinnehälsa

16 februari 2021 uppdaterad av: Kubota Vision Inc.

Utvärdering av systemet för övervakning av näthinnans hälsa - Retinal tjockleksmodul hos patienter med normal makulär tjocklek och patienter med centruminvolverande makulaödem

Utvärdera förmågan och noggrannheten hos Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module (RHMS - RTM).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av Retinal Health Monitoring System - Retinal Thickness Module i försökspersoner med normal makulatjocklek och ämnen med centruminvolverande makulaödem.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, University Hospital Bern, Department of Ophthalmology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner i åldern ≥ 50 år med normal makulatjocklek, centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD, diabetisk retinopati eller retinal venocklusion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥50.
  2. Korrigerad synskärpa (VA) på 20/125 eller bättre, i studieögonen
  3. Medietydlighet, odilerad pupillstorlek och ämnessamverkan tillräckligt för att erhålla adekvata OCT B-skanningar i studieögat/-ögonen.
  4. Kan utföra självtestning av näthinnetjocklek med RHMS-RTM efter träning
  5. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan du genomgår några studierelaterade procedurer
  6. Grupp 1: Macula med normal tjocklek [central subfield thickness (CST): <305μm hos kvinnor och <320μm hos män mätt med Heidelberg Spectralis SD-OCT i minst ett öga. Patienter som diagnostiserats med torr AMD är kvalificerade för inskrivning i grupp 1. Ingen historia av wAMD, DR eller RVO i något öga
  7. Grupp 2 och Grupp 3, i minst ett och samma öga: Historik av centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD (Grupp 2); eller DR eller RVO (Grupp 3); Makulaödem på SD-OCT med CST ≥305 μm hos kvinnor och ≥320μm hos män mätt med Heidelberg Spectralis SD-OCT.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av korneal refraktiv kirurgi [t.ex. laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK), fotorefraktiv keratektomi (PRK), radiell keratotomi (RK)] i studieögat(en)
  2. Historik med epiretinalt membran, vitreomakulär dragkraft eller makulahål i studieögat/ögonen
  3. Deltagande i någon studie som använder ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screening eller en undersökningsenhet inom 60 dagar efter screening
  4. Brytningsfel inom definierade gränser
  5. Historik av fotokoagulationslaserärr eller annat näthinneärr i de centrala 3 mm av gula fläcken, i studieögat/ögonen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Grupp 1
Personer med normal makulär tjocklek i ett eller båda ögonen.
Enhet: RHMS-RTM
Bedömning av näthinnetjocklek
Andra namn:
  • Handheld swept source (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Diagnostiskt test: SD-OKT
Bedömning av näthinnestruktur
Grupp 2
Försökspersoner med centruminvolverande makulaödem på grund av wAMD i ett eller båda ögonen
Enhet: RHMS-RTM
Bedömning av näthinnetjocklek
Andra namn:
  • Handheld swept source (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Diagnostiskt test: SD-OKT
Bedömning av näthinnestruktur
Grupp 3
Försökspersoner med centruminvolverande makulaödem på grund av DR eller RVO i ett eller båda ögonen
Enhet: RHMS-RTM
Bedömning av näthinnetjocklek
Andra namn:
  • Handheld swept source (SS) optisk koherenstomografi (OCT)
Diagnostiskt test: SD-OKT
Bedömning av näthinnestruktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av RHMS-RTM näthinnetjockleksmätningar
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera RHMS-RTM-enhetens förmåga att mäta näthinnetjocklek
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet av RHMS-RTM näthinnatjockleksmätningar
Tidsram: 1 dag
För att bedöma repeterbarheten för RHMS-RTM-enheten
1 dag
Jämförelse av mätningar av näthinnetjocklek mellan RHMS-RTM och SD-OCT
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera överensstämmelsen mellan mätningar av RHMS-RTM och SD-OCT
1 dag
Intraretinal och subretinal vätskedetektering
Tidsram: 1 dag
För att utvärdera genomförbarheten av intra- och subretinal vätskadetektering
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kubota Vision Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marion Munk, MD, PhD, Inselspital, University Hospital Bern

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
25 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 februari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCT-202 D

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar