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Traitement anti-inflammatoire de la cardiomyopathie urémique avec la colchicine

18 septembre 2025 mis à jour par: Leo F. Buckley, PharmD, Brigham and Women's Hospital
Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de la colchicine chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

A. Critères d'inclusion :

  1. Âge 21 ans à 80 ans
  2. DFGe de 15 à 75 mL/min par 1,73 m2
  3. Rapport albumine/créatinine urinaire de 200 mg/g ou plus
  4. Concentration sérique de protéine C réactive à haute sensibilité supérieure à 2 mg/L dans les 2 semaines suivant le dépistage
  5. Réduction de la concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité de 25 % ou plus pendant la phase de rodage en ouvert
  6. Contrainte longitudinale globale ventriculaire gauche de -16 % ou pire au cours des 12 derniers mois
  7. Utilisation des doses maximales tolérées d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine si le rapport albumine/créatinine urinaire est supérieur à 300 mg-g
  8. Utilisation d'un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose-2 si indiqué de l'avis du clinicien principal du participant
  9. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et d'adhérer au protocole d'étude

B. Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'intolérance ou d'allergie à la colchicine
  2. Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 30 jours précédents
  3. Affection aiguë nécessitant un traitement urgent de l'avis d'un médecin investigateur
  4. Insuffisance cardiaque de stade C ou D selon les critères ACC-AHA77
  5. Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
  6. Antécédents de syndrome coronarien aigu
  7. Cardiopathie valvulaire symptomatique
  8. Cardiopathie congénitale (corrigée ou non)
  9. Antécédents de transplantation cardiaque orthotopique
  10. Pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg ou tension artérielle diastolique supérieure à 90 mm Hg
  11. Insuffisance rénale, définie comme receveur d'une greffe de rein ou nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  12. Aggravation de la fonction rénale ou lésion rénale aiguë, définie comme une augmentation de la créatinine sérique supérieure à 0,3 mg/dL au cours des 30 derniers jours ou de 50 % au cours des 7 derniers jours
  13. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires au cours des 30 jours précédents, à l'exception de moins de 5 jours d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de corticostéroïdes pour la douleur aiguë ou d'autres affections aiguës qui ont depuis complètement disparu à condition que la dernière dose de anti-inflammatoire non stéroïdien était au moins 7 jours avant l'inscription
  14. Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé, d'autres affections systémiques auto-immunes ou auto-inflammatoires
  15. Fièvre méditerranéenne familiale, goutte (sauf si aucune poussée au cours des 12 derniers mois), péricardite ou autres indications de traitement à la colchicine
  16. Utilisation d'un traitement antimicrobien systémique au cours des 30 jours précédents ou infection active
  17. Antécédents de maladie respiratoire qui, de l'avis d'un médecin chercheur, peut augmenter le risque de pneumonie
  18. Chirurgie au cours des 30 derniers jours ou chirurgie prévue au cours de la période d'étude prévue
  19. Malignité actuelle ou réception d'un traitement pour une malignité au cours de l'année précédente
  20. Fragilité ou espérance de vie raccourcie par une comorbidité telle que le cancer qui augmenterait le risque du participant de l'avis d'un médecin chercheur
  21. Nombre de neutrophiles < 2 000 cellules/mm3
  22. Numération plaquettaire < 50 000 cellules/mm3
  23. Utilisation concomitante d'un inhibiteur de la P-gp (par exemple, cyclosporine, ranolazine, digoxine) et/ou d'un inhibiteur modérément puissant du CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, indinavir, itraconazole, ritonavir, néfazodone, diltiazem, vérapamil, jus de pamplemousse, fluconazole)
  24. Médicaments pouvant causer une myopathie ou une rhabdomyolyse (c.-à-d. simvastatine, gemfibrozil, fénofibrate), un taux de créatine kinase après la période de rodage qui dépasse la limite supérieure de la plage de référence normale du laboratoire (si la ligne de base était inférieure à la limite supérieure) ou qui augmente de 50 % ou plus entre le pré et le post-rodage
  25. Maladie hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C)
  26. Enceinte ou refus/incapable d'assurer une contraception appropriée
  27. Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: Colchicine
Colchicine 0,3 mg une fois par jour
Médicament: Colchicine
Colchicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre les groupes de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche
Délai: 4 semaines
Évalué par échocardiographie transthoracique
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre les groupes de la fonction systolique et diastolique du ventricule gauche
Délai: 4 semaines
Évalué par échocardiographie transthoracique
4 semaines
Changement entre les groupes des volumes ventriculaires gauches
Délai: 4 semaines
Évalué par échocardiographie transthoracique
4 semaines
Changement entre les groupes de la taille du ventricule gauche
Délai: 4 semaines
Évalué par échocardiographie transthoracique
4 semaines
Changement entre les groupes dans l'inflammation systémique
Délai: 4 semaines
Évalué à l'aide de la protéine C-réactive
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Leo F Buckley, PharmD MPH, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020P002468
  • K23HL150311 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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