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Entzündungshemmende Behandlung der urämischen Kardiomyopathie mit Colchicin

18. September 2025 aktualisiert von: Leo F. Buckley, PharmD, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Colchicin bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

A. Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre bis 80 Jahre
  2. eGFR von 15 bis 75 ml/min pro 1,73 m2
  3. Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin von 200 mg/g oder mehr
  4. Serumkonzentration von hochempfindlichem C-reaktivem Protein von mehr als 2 mg/l innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  5. Verringerung der Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins um 25 % oder mehr während der Open-Label-Run-in-Phase
  6. Globale Längsdehnung des linken Ventrikels von -16 % oder schlechter innerhalb der letzten 12 Monate
  7. Anwendung von maximal verträglichen Dosen eines Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmers oder Angiotensin-Rezeptorblockers, wenn das Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin größer als 300 mg-g ist
  8. Verwendung eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitors, falls nach Meinung des Hauptarztes des Teilnehmers angezeigt
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und sich an das Studienprotokoll zu halten

B. Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Unverträglichkeit oder Allergie gegen Colchicin
  2. Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund innerhalb der letzten 30 Tage
  3. Akuter Zustand, der nach Meinung eines Prüfarztes eine dringende Behandlung erfordert
  4. Herzinsuffizienz Stadium C oder D gemäß ACC-AHA-Kriterien77
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
  6. Früheres akutes Koronarsyndrom
  7. Symptomatische Herzklappenerkrankung
  8. Angeborene Herzfehler (korrigiert oder unkorrigiert)
  9. Geschichte der orthotopen Herztransplantation
  10. Systolischer Blutdruck über 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg
  11. Nierenversagen, definiert als Empfänger einer Nierentransplantation oder Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse
  12. Verschlechterung der Nierenfunktion oder akute Nierenschädigung, definiert als Anstieg des Serumkreatinins um mehr als 0,3 mg/dl in den letzten 30 Tagen oder um 50 % innerhalb der letzten 7 Tage
  13. Anwendung von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage, mit Ausnahme von weniger als 5 Tagen von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten oder Kortikosteroiden bei akuten Schmerzen oder anderen akuten Erkrankungen, die seitdem vollständig abgeklungen sind, vorausgesetzt, dass die letzte Dosis von Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente waren mindestens 7 Tage vor der Einschreibung
  14. Diagnose von rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, anderen systemischen Autoimmunerkrankungen oder autoinflammatorischen Erkrankungen
  15. Familiäres Mittelmeerfieber, Gicht (sofern kein Schub innerhalb der letzten 12 Monate), Perikarditis oder andere Indikationen für eine Behandlung mit Colchicin
  16. Anwendung einer systemischen antimikrobiellen Therapie innerhalb der letzten 30 Tage oder aktive Infektion
  17. Vorgeschichte einer Atemwegserkrankung, die nach Ansicht eines medizinischen Prüfers das Lungenentzündungsrisiko erhöhen kann
  18. Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplante Operation innerhalb des erwarteten Studienzeitraums
  19. Aktuelle Malignität oder Erhalt einer Behandlung wegen Malignität innerhalb des letzten 1 Jahres
  20. Gebrechlichkeit oder verkürzte Lebenserwartung durch Begleiterkrankungen wie Krebs, die das Risiko des Teilnehmers nach Ansicht eines Prüfarztes erhöhen würden
  21. Neutrophilenzahl < 2.000 Zellen/mm3
  22. Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen/mm3
  23. Gleichzeitige Anwendung eines P-gp-Inhibitors (z. B. Cyclosporin, Ranolazin, Digoxin) und/oder eines mäßig starken CYP3A4-Inhibitors (z. B. Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ritonavir, Nefazodon, Diltiazem, Verapamil, Grapefruitsaft, Fluconazol)
  24. Medikamente, die eine Myopathie oder Rhabdomyolyse verursachen können (z. B. Simvastatin, Gemfibrozil, Fenofibrat), ein Kreatinkinase-Spiegel nach der Einlaufzeit, der die Obergrenze des normalen Laborreferenzbereichs überschreitet (wenn der Ausgangswert unter der Obergrenze lag) oder ansteigt um 50 % oder mehr von vor bis nach dem Einfahren
  25. Mittelschwere Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C)
  26. Schwanger oder nicht willens/nicht in der Lage, eine angemessene Empfängnisverhütung sicherzustellen
  27. Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Colchicin
Colchicin 0,3 mg einmal täglich
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären globalen Längsdehnung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären systolischen und diastolischen Funktion zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie
4 Wochen
Änderung der linksventrikulären Volumina zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie
4 Wochen
Änderung der Größe des linken Ventrikels zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 4 Wochen
Beurteilt mittels transthorakaler Echokardiographie
4 Wochen
Zwischengruppenwechsel bei systemischer Entzündung
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertet mit C-reaktivem Protein
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leo F Buckley, PharmD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P002468
  • K23HL150311 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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