Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk behandling af uremisk kardiomyopati med colchicin

18. september 2025 opdateret af: Leo F. Buckley, PharmD, Brigham and Women's Hospital
Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​colchicin hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

A. Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år til 80 år
  2. eGFR på 15 til 75 ml/min pr. 1,73 m2
  3. Urin albumin-til-kreatinin-forhold på 200 mg/g eller mere
  4. Serum højfølsomt C-reaktivt proteinkoncentration på mere end 2 mg/L inden for 2 uger efter screening
  5. Reduktion i højfølsomt C-reaktivt proteinkoncentration på 25 % eller mere under den åbne indkøringsfase
  6. Venstre ventrikel global longitudinel belastning på -16 % eller værre inden for de seneste 12 måneder
  7. Brug af maksimalt tolererede doser af en angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker, hvis urinalbumin-til-kreatinin-forholdet er større end 300 mg-g
  8. Brug af en natrium-glucose co-transporter-2-hæmmer, hvis det er indiceret efter vurderingen af ​​deltagerens primære læge
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

B. Eksklusionskriterier:

  1. Anamnese med intolerance eller allergi over for colchicin
  2. Hospitalsindlæggelse uanset årsag inden for de foregående 30 dage
  3. Akut tilstand, der kræver akut behandling efter en lægeundersøgelses vurdering
  4. Stadie C eller D hjertesvigt i henhold til ACC-AHA kriterier77
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion mindre end 40 %
  6. Tidligere akut koronarsyndrom
  7. Symptomatisk hjerteklapsygdom
  8. Medfødt hjertesygdom (korrigeret eller ukorrigeret)
  9. Historie om ortotopisk hjertetransplantation
  10. Systolisk blodtryk større end 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end 90 mm Hg
  11. Nyresvigt, defineret som nyretransplantationsmodtager eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse
  12. Forværring af nyrefunktion eller akut nyreskade, defineret som en stigning i serumkreatinin på mere end 0,3 mg/dL i de foregående 30 dage eller 50 % inden for de foregående 7 dage
  13. Brug af immunsuppressiv eller antiinflammatorisk medicin inden for de foregående 30 dage, med undtagelse af mindre end 5 dage med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider til akutte smerter eller andre akutte tilstande, som siden er helt forsvundet, forudsat at den sidste dosis af ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel var mindst 7 dage før indskrivning
  14. Diagnose af reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, anden systemisk autoimmun eller autoinflammatorisk tilstand
  15. Familiær middelhavsfeber, gigt (medmindre der ikke er opblussen inden for de foregående 12 måneder), perikarditis eller andre indikationer for colchicinbehandling
  16. Brug af systemisk antimikrobiel behandling inden for de foregående 30 dage eller aktiv infektion
  17. Anamnese med luftvejssygdom, som efter en læges vurdering kan øge risikoen for lungebetændelse
  18. Operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt operation inden for den forventede undersøgelsesperiode
  19. Aktuel malignitet eller modtagelse af behandling for malignitet inden for det foregående 1 år
  20. Skrøbelighed eller forventet levetid forkortet af komorbiditet såsom kræft, der ville øge deltagerens risiko efter en lægeundersøgelses mening
  21. Neutrofiltal < 2.000 celler/mm3
  22. Blodpladeantal < 50.000 celler/mm3
  23. Samtidig brug af en P-gp-hæmmer (f.eks. cyclosporin, ranolazin, digoxin) og/eller moderat stærk CYP3A4-hæmmer (f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ritonavir, nefazodon, diltiazem, verapamil, grapefrugtjuice),
  24. Medicin, der kan forårsage myopati eller rhabdomyolyse (dvs. simvastatin, gemfibrozil, fenofibrat), et kreatinkinaseniveau efter indkøringsperioden, der overstiger den øvre grænse for det normale laboratoriereferenceområde (hvis baseline var under den øvre grænse), eller som stiger med 50 % eller mere fra før til efter indkøring
  25. Moderat-svær leversygdom (Child-Pugh B eller C)
  26. Gravid eller uvillig/ude af stand til at sikre passende prævention
  27. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Colchicin
Colchicin 0,3 mg én gang dagligt
Medicin: Colchicin
Colchicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring mellem grupper i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem-gruppe ændring i venstre ventrikel systolisk og diastolisk funktion
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
4 uger
Ændring mellem grupper i venstre ventrikelvolumen
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
4 uger
Ændring mellem grupper i venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiografi
4 uger
Ændring mellem grupper i systemisk inflammation
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved hjælp af C-reaktivt protein
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leo F Buckley, PharmD MPH, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P002468
  • K23HL150311 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger