Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-inflammatorisk behandling av uremisk kardiomyopati med kolkisin

18. september 2025 oppdatert av: Leo F. Buckley, PharmD, Brigham and Women's Hospital
Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kolkisin hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

A. Inkluderingskriterier:

  1. Alder 21 år til 80 år
  2. eGFR på 15 til 75 ml/min per 1,73 m2
  3. Urin albumin-til-kreatinin-forhold på 200 mg/g eller mer
  4. Serum høysensitivt C-reaktivt proteinkonsentrasjon på mer enn 2 mg/L innen 2 uker etter screening
  5. Reduksjon i høysensitiv C-reaktivt proteinkonsentrasjon på 25 % eller mer under den åpne innkjøringsfasen
  6. Venstre ventrikkel global longitudinell belastning på -16 % eller verre i løpet av de siste 12 månedene
  7. Bruk av maksimalt tolererte doser av en angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker hvis urinalbumin-til-kreatinin-forholdet er større enn 300 mg-g
  8. Bruk av en natrium-glukose co-transporter-2-hemmer hvis det er indisert etter vurdering fra deltakerens primære kliniker
  9. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge studieprotokollen

B. Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med intoleranse eller allergi mot kolkisin
  2. Sykehusinnleggelse uansett årsak innen de siste 30 dagene
  3. Akutt tilstand som krever akutt behandling etter en leges oppfatning
  4. Hjertesvikt i stadium C eller D i henhold til ACC-AHA-kriterier77
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
  6. Tidligere akutt koronarsyndrom
  7. Symptomatisk hjerteklaffsykdom
  8. Medfødt hjertesykdom (korrigert eller ukorrigert)
  9. Historie om ortotopisk hjertetransplantasjon
  10. Systolisk blodtrykk større enn 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg
  11. Nyresvikt, definert som nyretransplantert mottaker eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse
  12. Forverret nyrefunksjon eller akutt nyreskade, definert som en økning i serumkreatinin på mer enn 0,3 mg/dL de siste 30 dagene eller 50 % i løpet av de siste 7 dagene
  13. Bruk av immundempende eller betennelsesdempende medisiner i løpet av de siste 30 dagene, med unntak av mindre enn 5 dager med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kortikosteroider for akutte smerter eller andre akutte tilstander som siden har forsvunnet fullt ut forutsatt at siste dose av ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel var minst 7 dager før registrering
  14. Diagnose av revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, annen systemisk autoimmun eller autoinflammatorisk tilstand
  15. Familiær middelhavsfeber, gikt (med mindre ingen oppblussing innen de siste 12 månedene), perikarditt eller andre indikasjoner for kolkisinbehandling
  16. Bruk av systemisk antimikrobiell behandling i løpet av de siste 30 dagene eller aktiv infeksjon
  17. Anamnese med luftveissykdom som, etter en legeetterforskers mening, kan øke risikoen for lungebetennelse
  18. Kirurgi i løpet av de siste 30 dagene eller kirurgi planlagt å finne sted innenfor den forventede studieperioden
  19. Pågående malignitet eller mottak av behandling for malignitet innen det siste 1 året
  20. Skrøpelighet eller forventet levetid forkortet av komorbiditet som kreft som vil øke deltakerens risiko etter en legeetterforskers mening
  21. Nøytrofiltall < 2000 celler/mm3
  22. Blodplateantall < 50 000 celler/mm3
  23. Samtidig bruk av en P-gp-hemmer (f.eks. ciklosporin, ranolazin, digoksin) og/eller moderat sterk CYP3A4-hemmer (f.eks. klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ritonavir, nefazodon, diltiazem, verapamil, grapefruktjuice),
  24. Medisiner som kan forårsake myopati eller rabdomyolyse (dvs. simvastatin, gemfibrozil, fenofibrat), et kreatinkinasenivå etter innkjøringsperioden som overskrider den øvre grensen for det normale laboratoriereferanseområdet (hvis baseline var under øvre grense) eller som øker med 50 % eller mer fra før til etter innkjøring
  25. Moderat alvorlig leversykdom (Child-Pugh B eller C)
  26. Gravid eller uvillig/ikke i stand til å sikre passende prevensjon
  27. Amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Kolkisin
Colchicin 0,3 mg en gang daglig
Legemiddel: Kolkisin
Kolkisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppeendring i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellomgruppeendring i venstre ventrikkels systoliske og diastoliske funksjon
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi
4 uker
Mellom-gruppeendring i venstre ventrikkelvolumet
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi
4 uker
Mellomgruppeendring i venstre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved hjelp av transthorax ekkokardiografi
4 uker
Mellomgruppeendring i systemisk betennelse
Tidsramme: 4 uker
Vurdert ved bruk av C-reaktivt protein
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Brigham and Women's Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leo F Buckley, PharmD MPH, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020P002468
  • K23HL150311 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger