Przeciwzapalne leczenie kardiomiopatii mocznicowej kolchicyną

A. Kryteria włączenia:

1. Wiek od 21 lat do 80 lat
2. eGFR od 15 do 75 ml/min na 1,73 m2
3. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu 200 mg/g lub więcej
4. Stężenie białka C-reaktywnego w surowicy o wysokiej czułości powyżej 2 mg / l w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
5. Zmniejszenie stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości o 25% lub więcej podczas otwartej fazy wstępnej
6. Globalne obciążenie podłużne lewej komory -16% lub gorsze w ciągu ostatnich 12 miesięcy
7. Stosowanie maksymalnie tolerowanych dawek inhibitora konwertazy angiotensyny lub blokera receptora angiotensyny, jeśli stosunek albumin do kreatyniny w moczu jest większy niż 300 mg-g
8. Zastosowanie inhibitora kotransportera sodowo-glukozowego-2, jeśli jest to wskazane w opinii lekarza pierwszego kontaktu uczestnika
9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania protokołu badania

B. Kryteria wykluczenia:

1. Historia nietolerancji lub alergii na kolchicynę
2. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 30 dni
3. Ostry stan wymagający pilnego leczenia w opinii lekarza prowadzącego badanie
4. Niewydolność serca w stadium C lub D według kryteriów ACC-AHA77
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
6. Przebyty ostry zespół wieńcowy
7. Objawowa wada zastawkowa serca
8. Wrodzona wada serca (skorygowana lub nieskorygowana)
9. Historia ortotopowego przeszczepu serca
10. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg
11. Niewydolność nerek, zdefiniowana jako biorca przeszczepu nerki lub konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej
12. Pogorszenie czynności nerek lub ostre uszkodzenie nerek, definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 0,3 mg/dl w ciągu ostatnich 30 dni lub o 50% w ciągu ostatnich 7 dni
13. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni, z wyjątkiem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów stosowanych przez mniej niż 5 dni w przypadku ostrego bólu lub innych ostrych stanów, które całkowicie ustąpiły, pod warunkiem, że ostatnia dawka niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym co najmniej 7 dni przed włączeniem
14. Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, innych ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych lub autozapalnych
15. Rodzinna gorączka śródziemnomorska, dna moczanowa (chyba że w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie wystąpiły zaostrzenia), zapalenie osierdzia lub inne wskazania do leczenia kolchicyną
16. Stosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu ostatnich 30 dni lub aktywne zakażenie
17. Historia choroby układu oddechowego, która w opinii lekarza prowadzącego badanie może zwiększać ryzyko zapalenia płuc
18. Operacja przebyta w ciągu ostatnich 30 dni lub operacja planowana w przewidywanym okresie badania
19. Obecna choroba nowotworowa lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatniego roku
20. Osłabienie lub oczekiwana długość życia skrócona przez współistniejące choroby, takie jak rak, które w opinii lekarza prowadzącego zwiększają ryzyko uczestnika
21. Liczba neutrofilów < 2000 komórek/mm3
22. Liczba płytek krwi < 50 000 komórek/mm3
23. Jednoczesne stosowanie inhibitora P-gp (np. cyklosporyny, ranolazyny, digoksyny) i (lub) umiarkowanie silnego inhibitora CYP3A4 (np. klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, rytonawir, nefazodon, diltiazem, werapamil, sok grejpfrutowy, flukonazol)
24. Leki, które mogą powodować miopatię lub rabdomiolizę (tj. symwastatyna, gemfibrozyl, fenofibrat), poziom kinazy kreatynowej po okresie wstępnym, który przekracza górną granicę normalnego laboratoryjnego zakresu referencyjnego (jeśli wartość wyjściowa była poniżej górnej granicy) lub zwiększa się o 50% lub więcej od okresu przed dotarciem do okresu po dotarciu
25. Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (Child-Pugh B lub C)
26. Ciąża lub niechęć/niezdolność do zapewnienia odpowiedniej antykoncepcji
27. Karmienie piersią