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BM-MNC et UCMSC pour les patients atteints de diabète sucré de type 2

2 août 2020 mis à jour par: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Efficacité et innocuité de la thérapie par cellules souches BM-MNC autologues et des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical allogénique pour les patients atteints de diabète sucré de type 2"

Le but de cette étude préliminaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BM-MNC) et de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients diabétiques de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients diabétiques de type 2 (T2D) présentaient une résistance périphérique à l'insuline accompagnée d'une dégénérescence progressive des cellules bêta pancréatiques et d'un dysfonctionnement dû à la glucotoxicité et à la lipotoxicité. Plusieurs études ont montré que le système immunitaire joue un rôle important dans la pathogenèse du DT2. Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BM-MNC) et les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) via ses propriétés immunomodulatrices ont le potentiel d'améliorer l'état de résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques, améliorant ainsi le contrôle glycémique et l'insuline obligatoire chez les patients atteints de DT2. Dans cette étude pilote, nous prévoyons de recruter 15 patients atteints de DT2 avec une dose quotidienne totale d'insuline >= 0,5 unité/kg de poids corporel/jour pour recevoir des injections de BM-MNC (5 sujets) ou d'UC-MSC (10 sujets). Ces sujets seront étroitement suivis pendant 12 mois pour l'évaluation des résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie avec ou sans hypoglycémiants oraux, avec une dose quotidienne totale d'insuline >= 0,5 unité/kg de poids corporel
  • HbA1C stable au cours des six derniers mois (HbA1c <= 8,5 %)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • DFGe < 45 mL/min/m2 (pour BM-MNC)
  • Maladie du foie (modérée-sévère)
  • Infection active
  • Hypersensibilité au contraste (pour BM-MNC)
  • Antécédents de malignité
  • Syndrome coronarien aigu au cours des trois derniers mois
  • Maladies coronariennes avec sténose importante et n'ayant pas effectué de revascularisation
  • Grossesse (pour les femmes sujets)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BM-MNC expérimental
Cellule mononucléaire autologue de la moelle osseuse
Biologique: Aspiration de moelle osseuse, cathétérisme intra-pancréatique de BM-MNC
Cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse perfusées dans les principaux vaisseaux sanguins qui irriguent le pancréas selon les résultats d'un scanner pancréatique antérieur, réalisé par un radiologue interventionnel. L'objectif est de distribuer les BM-MNC de manière égale dans toutes les parties du pancréas. Dosage : 1 x 10^5 - 1 x 10^6 cellules CD34/kgPC
Expérimental: UC-MSC
Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical
Biologique: Perfusion intraveineuse d'UC-MSC
Des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical seront administrées par perfusion intraveineuse. Dosage : 2 x 10^6 cellules/kg de poids corporel, deux fois, à trois mois d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la dose quotidienne totale d'insuline (>= 30 %)
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Après l'intervention, le niveau de glucose dans le sang sera rapporté par les sujets sur une base hebdomadaire. La dose d'insuline et/ou la médication orale seront ajustées en conséquence.
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du niveau de peptide C
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Les mesures ont été obtenues avec un test de tolérance aux repas mixtes
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Diminution du niveau de résistance à l'insuline
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Mesure de HOMA-IR, calculée à l'aide du peptide C à jeun et de la formule de glucose plasmatique à jeun
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Immunologie/marqueurs inflammatoires
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Mesures de l'interleukine-10 et du TNF-alpha à partir du sérum et du surnageant de la stimulation des PBMC
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Thrombose, hémorragie et infection
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
HbA1c
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
HbA1c stable ou HbA1c en baisse (par rapport au départ)
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Indonesia University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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