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BM-MNC e UCMSC per i pazienti con diabete mellito di tipo 2

2 agosto 2020 aggiornato da: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Efficacia e sicurezza della terapia con cellule staminali autologhe BM-MNC e cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale allogenico per pazienti con diabete mellito di tipo 2"

Lo scopo di questo studio preliminare è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) e cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC) in pazienti con diabete di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) presentavano insulino-resistenza periferica accompagnata da progressiva degenerazione e disfunzione delle cellule beta pancreatiche dovute a glucotossicità e lipotossicità. Diversi studi hanno dimostrato che il sistema immunitario svolge un ruolo significativo nella patogenesi del T2D. Le cellule mononucleate del midollo osseo (BM-MNC) e le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale (UC-MSC) attraverso le sue proprietà immunomodulatorie hanno il potenziale per migliorare la condizione di insulino-resistenza e la disfunzione delle cellule beta del pancreas, migliorando così il controllo glicemico e l'insulina requisito nei pazienti con T2D. In questo studio pilota, prevediamo di reclutare 15 pazienti con T2D con dose giornaliera totale di insulina >= 0,5 unità/kgPC/giorno per ricevere iniezioni di BM-MNC (5 soggetti) o UC-MSC (10 soggetti). Questi soggetti saranno seguiti da vicino per 12 mesi per la valutazione dell'esito primario e secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 2 in terapia insulinica con o senza agenti ipoglicemizzanti orali, con dose totale giornaliera di insulina >= 0,5 unità/kg di peso corporeo
  • HbA1C stabile negli ultimi sei mesi (HbA1c <= 8,5%)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1
  • eGFR < 45 ml/min/m2 (per BM-MNC)
  • Malattia epatica (moderata- grave)
  • Infezione attiva
  • Ipersensibilità al contrasto (per BM-MNC)
  • Storia di malignità
  • Sindrome coronarica acuta negli ultimi tre mesi
  • Malattie coronariche con stenosi significative e non ha effettuato rivascolarizzazione
  • Gravidanza (per soggetti donne)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BM-MNC sperimentale
Cellula mononucleare autologa del midollo osseo
Biologico: Aspirazione midollare, cateterismo intrapancreatico di BM-MNC
Cellule mononucleate autologhe del midollo osseo infuse nei principali vasi sanguigni che irrorano il pancreas secondo i risultati della precedente TAC pancreatica, eseguita dal radiologo interventista. L'obiettivo è distribuire equamente le BM-MNC in tutte le parti del pancreas. Dosaggio: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 cellule CD34/kgBW
Sperimentale: UC-MSC
Cellula staminale mesenchimale del cordone ombelicale
Biologico: Infusione endovenosa di UC-MSC
Le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto del cordone ombelicale allogenico saranno somministrate tramite infusione endovenosa. Dosaggio: 2 x 10^6 cellule/kgBW, due volte, con intervallo di tre mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della dose totale giornaliera di insulina (>= 30%)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Dopo l'intervento, il livello di glucosio nel sangue verrà segnalato dai soggetti su base settimanale. La dose di insulina e/o i farmaci per via orale verranno adeguati di conseguenza.
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del livello del peptide C
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Le misurazioni sono state ottenute con il test di tolleranza al pasto misto
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Diminuzione del livello di insulino-resistenza
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Misurazione di HOMA-IR, calcolata utilizzando il peptide C a digiuno e la formula del glucosio plasmatico a digiuno
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Marcatori immunologici/infiammatori
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Misurazioni di interleuchina-10 e TNF-alfa da siero e supernatante dalla stimolazione PBMC
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento
Trombosi, emorragia e infezione
Fino a 12 mesi dopo l'intervento
HbA1c
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento
HbA1c stabile o HbA1c in diminuzione (rispetto al basale)
Prima dell'intervento, 1°, 3°, 6° e 12° mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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