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BM-MNC e UCMSC para pacientes com diabetes mellitus tipo 2

2 de agosto de 2020 atualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Eficácia e segurança da terapia com células-tronco autólogas BM-MNC e células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical para pacientes com diabetes mellitus tipo 2"

O objetivo deste estudo preliminar é avaliar a segurança e eficácia da administração de células mononucleares da medula óssea (BM-MNCs) e células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UC-MSCs) em pacientes com diabetes tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) apresentavam resistência periférica à insulina acompanhada de degeneração progressiva das células beta pancreáticas e disfunção devido à glicotoxicidade e lipotoxicidade. Vários estudos mostraram que o sistema imunológico desempenha um papel significativo na patogênese do DM2. As células mononucleares da medula óssea (BM-MNCs) e as células-tronco mesenquimais derivadas do tecido do cordão umbilical (UC-MSCs) por meio de suas propriedades imunomoduladoras têm o potencial de melhorar a condição de resistência à insulina e a disfunção das células beta pancreáticas, melhorando assim o controle glicêmico e a insulina requisito em pacientes com DM2. Neste estudo piloto, planejamos recrutar 15 pacientes com DM2 com dose diária total de insulina >= 0,5 unidade/kgBW/dia para receber injeções de BM-MNCs (5 indivíduos) ou UC-MSCs (10 indivíduos). Esses indivíduos serão acompanhados de perto por 12 meses para avaliação do desfecho primário e secundário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 2 em terapia com insulina com ou sem hipoglicemiantes orais, com dose diária total de insulina >= 0,5 unidade/kg de peso corporal
  • HbA1C estável nos últimos seis meses (HbA1c <= 8,5%)

Critério de exclusão:

  • diabetes melito tipo 1
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (para BM-MNC)
  • Doença hepática (moderada-grave)
  • infecção ativa
  • Hipersensibilidade ao contraste (para BM-MNC)
  • História de Malignidade
  • Síndrome coronariana aguda nos últimos três meses
  • Doença arterial coronariana com estenose significativa e não realizou revascularização
  • Gravidez (para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BM-MNC experimental
Célula mononuclear de medula óssea autóloga
Biológico: Aspiração de medula óssea, Cateterismo Intrapancreático de BM-MNC
Células mononucleares autólogas da medula óssea infundidas nos principais vasos sanguíneos que irrigam o pâncreas de acordo com os resultados da tomografia computadorizada pancreática prévia, realizada pelo radiologista intervencionista. O objetivo é distribuir os BM-MNCs igualmente em todas as partes do pâncreas. Dosagem: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 células CD34/kgPC
Experimental: UC-MSC
Célula-tronco mesenquimal do cordão umbilical
Biológico: Infusão intravenosa de UC-MSC
Células-tronco alogênicas derivadas de tecido de cordão umbilical serão administradas por infusão intravenosa. Dosagem: 2 x 10^6 células/kgPC, duas vezes, com intervalo de três meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da dose diária total de insulina (>= 30%)
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Após a intervenção, o nível de glicose no sangue será relatado pelos sujeitos semanalmente. A dose de insulina e/ou medicação oral será ajustada de acordo.
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento do nível de peptídeo C
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
As medições foram obtidas com o teste de tolerância a refeições mistas
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Diminuição do nível de resistência à insulina
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Medição de HOMA-IR, calculado usando peptídeo C em jejum e fórmula de glicose plasmática em jejum
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Imunologia/marcadores inflamatórios
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Medições de Interleucina-10 e TNF-alfa do soro e sobrenadante da estimulação de PBMC
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
Eventos adversos
Prazo: Até 12 meses após a intervenção
Trombose, hemorragia e infecção
Até 12 meses após a intervenção
HbA1c
Prazo: Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção
HbA1c estável ou diminuindo HbA1c (da linha de base)
Antes da intervenção, 1º, 3º, 6º e 12º mês após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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