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BM-MNC y UCMSC para pacientes con diabetes mellitus tipo 2

2 de agosto de 2020 actualizado por: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Eficacia y seguridad de la terapia con células madre autólogas BM-MNC y células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical para pacientes con diabetes mellitus tipo 2"

El objetivo de este estudio preliminar es evaluar la seguridad y eficacia de la administración de células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) y células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical (UC-MSC) en pacientes con diabetes tipo 2

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) tenían resistencia periférica a la insulina acompañada de degeneración progresiva de las células beta pancreáticas y disfunción debido a la glucotoxicidad y la lipotoxicidad. Varios estudios han demostrado que el sistema inmunitario desempeña un papel importante en la patogenia de la DT2. Las células mononucleares de médula ósea (BM-MNC) y las células madre mesenquimales derivadas de tejido de cordón umbilical (UC-MSC) a través de sus propiedades inmunomoduladoras tienen el potencial de mejorar la condición de resistencia a la insulina y la disfunción de las células beta pancreáticas, mejorando así el control glucémico y la insulina. requerimiento en pacientes con DT2. En este estudio piloto, planeamos reclutar a 15 pacientes con DT2 con una dosis diaria total de insulina >= 0,5 unidades/kg de peso corporal/día para recibir inyecciones de BM-MNC (5 sujetos) o UC-MSC (10 sujetos). Estos sujetos serán seguidos de cerca durante 12 meses para la evaluación del resultado primario y secundario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con insulina con o sin agentes hipoglucemiantes orales, con dosis diaria total de insulina >= 0,5 unidades/kg de peso corporal
  • HbA1C estable en los últimos seis meses (HbA1c <= 8,5%)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1
  • eGFR < 45 mL/min/m2 (para BM-MNC)
  • Enfermedad hepática (moderada-grave)
  • Infección activa
  • Hipersensibilidad al contraste (para BM-MNC)
  • Historia de la malignidad
  • Síndrome coronario agudo en los últimos tres meses
  • Enfermedades arteriales coronarias con estenosis importante y no ha realizado revascularización
  • Embarazo (para mujeres)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BM-MNC experimental
Célula mononuclear de médula ósea autóloga
Biológico: Aspiración de médula ósea, cateterismo intrapancreático de BM-MNC
Células mononucleares autólogas de médula ósea infundidas en los principales vasos sanguíneos que irrigan el páncreas según los resultados de una tomografía computarizada pancreática previa, realizada por un radiólogo intervencionista. El objetivo es distribuir las BM-MNC por igual en todas las partes del páncreas. Dosis: 1 x 10^5 - 1 x 10^6 células CD34/kgBW
Experimental: UC-MSC
Célula madre mesenquimatosa del cordón umbilical
Biológico: Infusión intravenosa de UC-MSC
Las células madre mesenquimales derivadas del tejido del cordón umbilical alogénico se administrarán mediante infusión intravenosa. Dosis: 2 x 10^6 células/kgBW, dos veces, con intervalo de tres meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la dosis diaria total de insulina (>= 30%)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Después de la intervención, los sujetos informarán el nivel de glucosa en sangre semanalmente. La dosis de insulina y/o la medicación oral se ajustarán en consecuencia.
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento del nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Las mediciones se obtuvieron con la prueba de tolerancia a comidas mixtas.
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Disminución del nivel de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Medición de HOMA-IR, calculada utilizando el péptido C en ayunas y la fórmula de glucosa plasmática en ayunas
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Inmunología/marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Mediciones de interleucina-10 y TNF-alfa de suero y sobrenadante de la estimulación de PBMC
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la intervención
Trombosis, hemorragia e infección.
Hasta 12 meses después de la intervención
HbA1c
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención
HbA1c estable o HbA1c decreciente (desde el inicio)
Antes de la intervención, 1.°, 3.°, 6.° y 12.° mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indonesia University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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