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BM-MNC et UCMSC pour les patients atteints de diabète sucré de type 2

2 août 2020 mis à jour par: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Efficacité et innocuité de la thérapie par cellules souches BM-MNC autologues et des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical allogénique pour les patients atteints de diabète sucré de type 2"

Le but de cette étude préliminaire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration de cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BM-MNC) et de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) chez les patients diabétiques de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients diabétiques de type 2 (T2D) présentaient une résistance périphérique à l'insuline accompagnée d'une dégénérescence progressive des cellules bêta pancréatiques et d'un dysfonctionnement dû à la glucotoxicité et à la lipotoxicité. Plusieurs études ont montré que le système immunitaire joue un rôle important dans la pathogenèse du DT2. Les cellules mononucléaires de la moelle osseuse (BM-MNC) et les cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu du cordon ombilical (UC-MSC) via ses propriétés immunomodulatrices ont le potentiel d'améliorer l'état de résistance à l'insuline et le dysfonctionnement des cellules bêta pancréatiques, améliorant ainsi le contrôle glycémique et l'insuline obligatoire chez les patients atteints de DT2. Dans cette étude pilote, nous prévoyons de recruter 15 patients atteints de DT2 avec une dose quotidienne totale d'insuline >= 0,5 unité/kg de poids corporel/jour pour recevoir des injections de BM-MNC (5 sujets) ou d'UC-MSC (10 sujets). Ces sujets seront étroitement suivis pendant 12 mois pour l'évaluation des résultats primaires et secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

15

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diabétiques de type 2 sous insulinothérapie avec ou sans hypoglycémiants oraux, avec une dose quotidienne totale d'insuline >= 0,5 unité/kg de poids corporel
  • HbA1C stable au cours des six derniers mois (HbA1c <= 8,5 %)

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • DFGe < 45 mL/min/m2 (pour BM-MNC)
  • Maladie du foie (modérée-sévère)
  • Infection active
  • Hypersensibilité au contraste (pour BM-MNC)
  • Antécédents de malignité
  • Syndrome coronarien aigu au cours des trois derniers mois
  • Maladies coronariennes avec sténose importante et n'ayant pas effectué de revascularisation
  • Grossesse (pour les femmes sujets)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BM-MNC expérimental
Cellule mononucléaire autologue de la moelle osseuse
Biologique: Aspiration de moelle osseuse, cathétérisme intra-pancréatique de BM-MNC
Cellules mononucléaires autologues de la moelle osseuse perfusées dans les principaux vaisseaux sanguins qui irriguent le pancréas selon les résultats d'un scanner pancréatique antérieur, réalisé par un radiologue interventionnel. L'objectif est de distribuer les BM-MNC de manière égale dans toutes les parties du pancréas. Dosage : 1 x 10^5 - 1 x 10^6 cellules CD34/kgPC
Expérimental: UC-MSC
Cellule souche mésenchymateuse du cordon ombilical
Biologique: Perfusion intraveineuse d'UC-MSC
Des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées du tissu du cordon ombilical seront administrées par perfusion intraveineuse. Dosage : 2 x 10^6 cellules/kg de poids corporel, deux fois, à trois mois d'intervalle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la dose quotidienne totale d'insuline (>= 30 %)
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Après l'intervention, le niveau de glucose dans le sang sera rapporté par les sujets sur une base hebdomadaire. La dose d'insuline et/ou la médication orale seront ajustées en conséquence.
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du niveau de peptide C
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Les mesures ont été obtenues avec un test de tolérance aux repas mixtes
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Diminution du niveau de résistance à l'insuline
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Mesure de HOMA-IR, calculée à l'aide du peptide C à jeun et de la formule de glucose plasmatique à jeun
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Immunologie/marqueurs inflammatoires
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Mesures de l'interleukine-10 et du TNF-alpha à partir du sérum et du surnageant de la stimulation des PBMC
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'intervention
Thrombose, hémorragie et infection
Jusqu'à 12 mois après l'intervention
HbA1c
Délai: Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention
HbA1c stable ou HbA1c en baisse (par rapport au départ)
Avant intervention, 1er, 3ème, 6ème et 12ème mois après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Collaborateurs

Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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