Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BM-MNC и UCMSC для пациентов с сахарным диабетом 2 типа

2 августа 2020 г. обновлено: Prof. Dr. dr. Pradana Soewondo, SpPD-KEMD, Indonesia University

Эффективность и безопасность терапии аутологичными стволовыми клетками BM-MNC и аллогенными мезенхимальными стволовыми клетками пуповины у пациентов с сахарным диабетом 2 типа»

Целью этого предварительного исследования является оценка безопасности и эффективности введения мононуклеарных клеток костного мозга (BM-MNC) и мезенхимальных стволовых клеток, полученных из ткани пуповины (UC-MSC), у пациентов с диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) имели периферическую резистентность к инсулину, сопровождающуюся прогрессирующей дегенерацией и дисфункцией бета-клеток поджелудочной железы из-за глюкозо- и липотоксичности. Несколько исследований показали, что иммунная система играет значительную роль в патогенезе СД2. Мононуклеарные клетки костного мозга (BM-MNC) и мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины (UC-MSC), благодаря своим иммуномодулирующим свойствам, обладают потенциалом улучшать состояние резистентности к инсулину и дисфункцию бета-клеток поджелудочной железы, тем самым улучшая гликемический контроль и инсулин. потребность у пациентов с СД2. В этом пилотном исследовании мы планируем набрать 15 пациентов с СД2 с общей суточной дозой инсулина >= 0,5 единиц/кг массы тела/день для получения инъекций BM-MNC (5 субъектов) или UC-MSCs (10 субъектов). Эти субъекты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 12 месяцев для оценки первичных и вторичных результатов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine, Universitas Indonesia
        • Контакт:
          • Pradana Soewondo, Prof
          • Номер телефона: +628188160756
          • Электронная почта: pradana.soewondo@ui.ac.id

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 2 типа, получающие инсулинотерапию с пероральными гипогликемическими средствами или без них, с общей суточной дозой инсулина >= 0,5 ЕД/кг массы тела
  • Стабильный уровень HbA1C за последние шесть месяцев (HbA1c <= 8,5%)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • рСКФ < 45 мл/мин/м2 (для BM-MNC)
  • Болезнь печени (умеренно-тяжелая)
  • Активная инфекция
  • Контрастная гиперчувствительность (для BM-MNC)
  • История злокачественных новообразований
  • Острый коронарный синдром за последние три месяца
  • Ишемическая болезнь сердца со значительным стенозом и не проведенной реваскуляризацией
  • Беременность (для женщин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БМ-МНК экспериментальный
Мононуклеарные клетки костного мозга Autologue
Биологический: Аспирация костного мозга, внутрипанкреатическая катетеризация BM-MNC
Аутологичные мононуклеары костного мозга инфузированы в магистральные сосуды, кровоснабжающие поджелудочную железу, по результатам предшествующей КТ поджелудочной железы, выполненной интервенционным рентгенологом. Цель состоит в том, чтобы равномерно распределить BM-MNC во всей части поджелудочной железы. Дозировка: 1 х 10 ^ 5 - 1 х 10 ^ 6 клеток CD34 / кг массы тела.
Экспериментальный: UC-MSC
Мезенхимальные стволовые клетки пуповины
Биологический: Внутривенное вливание UC-MSC
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из ткани пуповины, будут вводиться внутривенно. Дозировка: 2 х 10^6 клеток/кг массы тела, двукратно, с интервалом в три месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение общей суточной дозы инсулина (>= 30%)
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
После вмешательства субъекты еженедельно сообщают об уровне глюкозы в крови. Доза инсулина и/или пероральные препараты будут соответствующим образом скорректированы.
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение уровня С-пептида
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Измерения были получены с помощью теста на толерантность к смешанной пище.
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Снижение уровня инсулинорезистентности
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Измерение HOMA-IR, рассчитанное с использованием C-пептида натощак и формулы глюкозы плазмы натощак
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Иммунология/воспалительные маркеры
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Измерения интерлейкина-10 и TNF-альфа в сыворотке и супернатанте после стимуляции РВМС
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства
Тромбоз, кровотечение и инфекция
До 12 месяцев после вмешательства
HbA1c
Временное ограничение: До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства
Стабильный уровень HbA1c или снижение уровня HbA1c (от исходного уровня)
До вмешательства, 1-й, 3-й, 6-й и 12-й месяц после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Indonesia University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 132/PT02.FK25/U.Eu113/METEND/V

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками