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Prévalence des altérations de la muqueuse buccale dans un échantillon de patients égyptiens atteints de maladies cardiovasculaires : une étude transversale en milieu hospitalier

11 août 2020 mis à jour par: Mohamed Abd El Basset Mostafa Mohamed Sleem, Cairo University
évaluer les altérations de la muqueuse buccale et leur prévalence secondaires à l'utilisation de médicaments cardiovasculaires dans un échantillon de population égyptienne souffrant de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires (MCV) restent une cause majeure de perte de santé dans toutes les régions du monde. Le changement sociodémographique au cours des 25 dernières années a été associé à la diminution spectaculaire des maladies cardiovasculaires dans les régions à indice sociodémographique (IDS) très élevé, mais seulement à une diminution progressive ou à aucun changement dans la plupart des régions (Roth et al., 2017).

Les statistiques de l'Organisation mondiale de la santé indiquent que les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès en Égypte, représentant 46 % du total des décès (Royal Philips, 2018).

La bouche sert de « miroir de la santé ou de la maladie, de sentinelle ou de système d'alerte précoce, de modèle accessible pour l'étude d'autres tissus et organes, et de source potentielle de pathologie affectant d'autres systèmes et organes » (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).

La cavité buccale est considérée comme une fenêtre sur le corps car les manifestations buccales accompagnent de nombreuses maladies systémiques. Dans de nombreux cas, l'atteinte buccale apparaît d'abord que d'autres symptômes ou lésions à d'autres endroits. Ces manifestations orales doivent être correctement reconnues si le patient doit recevoir un diagnostic approprié et être orienté vers un traitement (Mehrotra et al., 2010b).

Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires et qui présentent un risque cardiovasculaire élevé (en raison de la présence d'un ou plusieurs facteurs de risque tels que l'hypertension, le diabète, l'hyperlipidémie ou une maladie déjà établie) ont besoin d'une détection et d'une prise en charge précoces à l'aide de conseils et de médicaments, le cas échéant (Organisation mondiale de la santé , 2013).

Un grand nombre de médicaments cardiovasculaires ont des effets indésirables dans la bouche sous forme de xérostomie, de réactions lichénoïdes, de sensation de brûlure dans la bouche, de perte de sensation gustative, d'hyperplasie gingivale et de saignement (Arunkumar, 2013).

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès précoce chez les personnes atteintes de diabète. Les personnes atteintes de diabète souffrent également d'hypertension, de dyslipidémie et d'obésité, ce qui contribue à l'augmentation de l'incidence des maladies cardiovasculaires (Malik et Dwivedi, 2015).

Les maladies cardiovasculaires sont l'une des principales causes de décès dans le monde, y compris au Moyen-Orient. Ceci est causé en partie par le dérèglement du tissu adipeux qui provoque une augmentation de la production d'adipokines pro-inflammatoires et une réduction des adipokines cardio-protectrices telles que l'adiponectine (Abu-Farha, Behbehani et Elkum, 2014).

Les pays à revenu faible et intermédiaire sont touchés de manière disproportionnée : plus de 80 % des décès par MCV surviennent dans les pays à revenu faible et intermédiaire et surviennent presque également chez les hommes et les femmes. D'ici 2030, près de 23,6 millions de personnes mourront de maladies cardiovasculaires, principalement de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux (OMS, 2015).

Les médicaments utilisés pour la gestion de l'hypertension provoquent une alternance orale comme les diurétiques provoquent une sécheresse buccale, les inhibiteurs adrénergiques provoquent une sécheresse buccale et des ulcérations, les antagonistes du calcium provoquent une prolifération de la gencive tandis que les inhibiteurs de l'ECA affectent la sensation de test et les réactions lichénoïdes de la muqueuse buccale (Mehrotra et al., 2010) .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
338

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Étude transversale en milieu hospitalier

La description

Critère d'intégration:

  • 1-Patients >18 ans. 2-Patients diagnostiqués avec des maladies cardiovasculaires (Ivanuša, 2014). 3-patients prenant des médicaments cardiovasculaires (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).

Critère d'exclusion:

  • 1- Patients physiquement incapables de participer à l'enquête ou à l'examen oral clinique.

    2- Patients sous médicaments immunosuppresseurs. 3-Patients atteints de démence ou de confusion, maladie grave. 4- les patients qui refusent de participer à l'étude. 5-patients atteints de maladies hormonales comme le diabète sucré et autres. 6-les patients atteints de maladies provoquent une xérostomie comme le syndrome de Sjogren et toute maladie médicale autre que les maladies cardiovasculaires.

    7- les patients souffrant de toute pathologie médicale avec ulcère aphteux et de toute autre cause de xérostomie que les maladies cardiovasculaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manifestations de la muqueuse buccale telles qu'énumérées (Dr Shantala Arunkumar, 2013)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Examen clinique selon l'OMS (Organisation mondiale de la santé, 2010) Manifestations de la muqueuse buccale telles qu'énumérées (Dr. Shantala Arunkumar, 2013) Examen clinique selon l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé, 2010) Résultat dichotomique (Oui/Non).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition parodontale. (Miranda et al., 2012)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Examen clinique avec GO-index (Normal- Léger ≤2 - Modéré 2-4 mm- sévère≥4 mm)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Fonction des glandes salivaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Examen clinique de la sécheresse buccale (Jager et al., 2018) en complément du questionnaire Xerostomia (Wiener et al., 2010)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Mucosal changes

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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