Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zmian na błonie śluzowej jamy ustnej w grupie egipskich pacjentów z chorobami układu krążenia: przekrojowe badanie szpitalne

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Mohamed Abd El Basset Mostafa Mohamed Sleem, Cairo University
ocena zmian w błonie śluzowej jamy ustnej i ich częstości występowania wtórnych do stosowania leków sercowo-naczyniowych w próbie egipskiej populacji z chorobami sercowo-naczyniowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe (CVD) nadal stanowią główną przyczynę utraty zdrowia we wszystkich regionach świata. Zmiany socjodemograficzne w ciągu ostatnich 25 lat wiązały się z dramatycznym spadkiem częstości występowania CVD w regionach o bardzo wysokim indeksie socjodemograficznym (SDI), ale w większości regionów jedynie stopniowy spadek lub brak zmian (Roth i in., 2017).

Statystyki Światowej Organizacji Zdrowia wskazują, że choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Egipcie, odpowiadając za 46% wszystkich zgonów (Royal Philips, 2018).

Usta służą jako „zwierciadło zdrowia lub choroby, jako wskaźnik lub system wczesnego ostrzegania, jako dostępny model do badania innych tkanek i narządów oraz jako potencjalne źródło patologii wpływającej na inne układy i narządy” (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).

Jama ustna jest uważana za okno na organizm, ponieważ objawy w jamie ustnej towarzyszą wielu chorobom ogólnoustrojowym. W wielu przypadkach najpierw pojawia się zajęcie jamy ustnej, a następnie inne objawy lub zmiany w innych miejscach. Te objawy w jamie ustnej muszą być właściwie rozpoznane, jeśli pacjent ma otrzymać odpowiednią diagnozę i skierowanie na leczenie (Mehrotra i in., 2010b).

Osoby z chorobami sercowo-naczyniowymi, które są w grupie wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ze względu na obecność jednego lub więcej czynników ryzyka, takich jak nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia lub już stwierdzona choroba) wymagają wczesnego wykrywania i leczenia za pomocą poradnictwa i leków, odpowiednio (Światowa Organizacja Zdrowia , 2013).

Wiele leków sercowo-naczyniowych ma działania niepożądane w jamie ustnej w postaci kserostomii, reakcji liszajowatych, uczucia pieczenia w jamie ustnej, utraty czucia smaku, przerostu dziąseł i krwawienia (Arunkumar, 2013).

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną przedwczesnej śmierci wśród osób z cukrzycą. Osoby z cukrzycą cierpią również na nadciśnienie tętnicze, dyslipidemię i otyłość, które przyczyniają się do zwiększonej częstości występowania chorób układu krążenia (Malik i Dwivedi, 2015).

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów na całym świecie, w tym na Bliskim Wschodzie. Jest to częściowo spowodowane rozregulowaniem tkanki tłuszczowej, co powoduje wzrost produkcji adipokin prozapalnych i zmniejszenie adipokin chroniących serce, takich jak adiponektyna (Abu-Farha, Behbehani i Elkum, 2014).

Kraje o niskich i średnich dochodach są nieproporcjonalnie dotknięte: ponad 80% zgonów z powodu CVD ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach i prawie w równym stopniu dotyczy mężczyzn i kobiet. Do 2030 roku prawie 23,6 miliona ludzi umrze z powodu chorób układu krążenia, głównie z powodu chorób serca i udaru mózgu (WHO, 2015).

Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia powodują zmiany w jamie ustnej, takie jak leki moczopędne powodują suchość w jamie ustnej, inhibitory adrenergiczne powodują suchość i owrzodzenia w jamie ustnej, antagoniści wapnia powodują przerost dziąseł, podczas gdy inhibitory ACE wpływają na czucie podczas testu i reakcje liszajowate błony śluzowej jamy ustnej (Mehrotra i in., 2010). .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
338

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przekrojowe badanie szpitalne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1-Pacjenci >18 lat. 2-Pacjenci z rozpoznaniem chorób układu krążenia (Ivanuša, 2014). 3-pacjentów przyjmujących leki sercowo-naczyniowe (Dr. Shantala Arunkumar, 2013).

Kryteria wyłączenia:

  • 1- Pacjenci fizycznie niezdolni do udziału w ankiecie lub klinicznym badaniu jamy ustnej.

    2- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne. 3-Pacjenci z demencją lub dezorientacją, ciężka choroba. 4- pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu. 5-pacjenci z chorobami hormonalnymi, takimi jak cukrzyca i inne. 6-pacjenci z chorobami powodującymi kserostomię, takimi jak zespół Sjögrena i wszelkie choroby medyczne inne niż choroby układu krążenia.

    7-pacjenci cierpiący na jakiekolwiek schorzenia przebiegające z aftowym wrzodem i jakąkolwiek inną przyczyną kserostomii niż choroby układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymienione objawy błony śluzowej jamy ustnej (Dr. Shantala Arunkumar, 2013)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie kliniczne według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) Wymienione objawy błony śluzowej jamy ustnej (Dr. Shantala Arunkumar, 2013) Badanie kliniczne według WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2010) Wynik dychotomiczny (tak/nie).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan przyzębia. (Miranda i wsp., 2012)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie kliniczne z indeksem GO (normalne- łagodne ≤2 -umiarkowane 2-4 mm- sever≥4 mm)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Funkcja gruczołów ślinowych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kliniczne badanie suchości w jamie ustnej (Jager i in., 2018) dodatkowo za pomocą kwestionariusza Xerostomia (Wiener i in., 2010)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mucosal changes

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami