Islatravir à dose unique dans l'insuffisance hépatique modérée (MK-8591-030)

Critère d'intégration:

Participants témoins sains :

• Est en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux (VS) et des électrocardiogrammes (ECG) effectués avant la randomisation
• Est en bonne santé sur la base des tests de sécurité en laboratoire obtenus lors de la visite de dépistage et avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude.
• A un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤40 kg/m2

Participants atteints d'insuffisance hépatique :

• A un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (pas d'épisodes aigus de maladie au cours des 2 mois précédents en raison d'une détérioration de la fonction hépatique) avec des caractéristiques de cirrhose quelle qu'en soit l'étiologie
• A un score sur l'échelle de Child-Pugh allant de 7 à 9 (insuffisance hépatique modérée) au dépistage
• À l'exception de l'insuffisance hépatique, est généralement en bonne santé
• A un IMC ≥ 18,5 et ≤ 40 kg/m2

Participants sains et atteints d'insuffisance hépatique :

• Hommes : utilise la contraception conformément aux réglementations locales
• Femmes : n'est pas enceinte ou n'allaite pas et l'une des conditions suivantes s'applique :
• N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU
• Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive acceptable
• Un WOCBP avec un test de grossesse très sensible négatif dans les 24 heures suivant l'intervention de l'étude

Critère d'exclusion:

• A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives
• Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de pré-étude (dépistage) ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif des 5 dernières années
• A des antécédents de cancer (malignité)
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante (c'est-à-dire une réaction allergique systémique) à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• A une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C, le VIH-1 ou le VIH-2
• A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de pré-étude (dépistage)
• Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes commençant environ 2 semaines (ou 5 demi-vies) avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, jusqu'à la visite post-étude
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus élevée) avant la visite de pré-étude (dépistage)
• A un intervalle QTc > 470 pour les hommes ou > 480 ms pour les femmes, a des antécédents de facteurs de risque de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque/cardiomyopathie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long), a une hypokaliémie ou une hypomagnésémie non corrigée, prend des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc
• N'est pas considéré comme à faible risque d'infection par le VIH
• Est un fumeur ou un utilisateur de cigarettes électroniques et/ou a utilisé de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, un patch à la nicotine) dans les 3 mois suivant le dépistage
• Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour
• Consomme plus de 6 boissons caféinées par jour
• Est un consommateur régulier de drogues illicites ou a des antécédents d'abus de drogues dans les 2 ans
• Présente toute préoccupation à l'investigateur concernant la participation à l'étude en toute sécurité
• Ne veut pas se conformer aux restrictions d'études
• Est ou a un membre de la famille immédiate qui est le site d'investigation ou le personnel du commanditaire directement impliqué dans cette étude