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Dispositif innovant de fixation de cathéter central dans la population pédiatrique

1 juillet 2024 mis à jour par: Ryan St. Pierre-Hetz

Dispositif innovant de sécurisation du cathéter central : complications de la cathéter et qualité de vie dans la population pédiatrique par rapport au dispositif de sécurisation traditionnel

Cette étude consiste à évaluer les patients pédiatriques porteurs de cathéters centraux afin de déterminer les différences de complications de cathéter et de qualité de vie chez ceux qui ont un nouveau dispositif de fixation de cathéter central (enveloppe) par rapport à ceux qui utilisent un dispositif de fixation traditionnel (pansement).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enfants porteurs de cathéters centraux subissent des ruptures de cathéters, des délogements de cathéters et des infections de cathéters à cause des techniques de fixation traditionnelles (pansements). Ces problèmes entraînent une utilisation accrue des soins de santé par les patients et éventuellement une restriction des mouvements et un retard de développement car les enfants sont confinés dans leur environnement familial. Le but de cette étude est de déterminer si un dispositif de fixation de ligne centrale portable peut réduire le nombre de ruptures de ligne, de délogement de ligne et d'infections de ligne par rapport aux techniques de fixation traditionnelles. L'hypothèse est que l'utilisation de ce dispositif de fixation de ligne centrale portable peut réduire les ruptures de ligne, le délogement de ligne et les infections de ligne par rapport au pansement adhésif traditionnel. Un résultat secondaire pour l'évaluation sera la qualité de vie. Les enfants sont naturellement actifs, cependant leur activité est restreinte par les parents compte tenu de la nature délicate de leur lignée. Cette étude cherche à voir si la qualité de vie peut être améliorée par un dispositif de fixation portable plus sûr, par rapport aux techniques de fixation traditionnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients avec un cathéter central âgés de 0 à 18 ans qui n'ont jamais porté de dispositif portable de fixation de cathéter central (gilet) seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui portent actuellement un dispositif de fixation de ligne centrale (gilet)
  • Enfants avec lignes centrales qui ont 19 ans ou plus
  • Les femmes avec des lignes centrales et un développement mammaire Tanner 2 ou supérieur en tant que dispositif de fixation de ligne centrale portable (gilet) ne s'adapteront pas correctement pour fixer la ligne centrale et peuvent augmenter le risque de complications de la ligne centrale.
  • Si la patiente développe des seins pendant la durée de l'étude, elle ne portera plus l'écharpe et reviendra à fixer son appareil de manière traditionnelle. Les enquêteurs continueront de collecter des données sur ce patient et ils seront évalués dans le bras de l'appareil conformément au principe de l'intention de traiter.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Appareil
Ceux du bras de l'appareil recevront deux dispositifs portables de fixation de ligne centrale et les enquêteurs encourageront le port continu tout au long de la durée de l'étude.
Dispositif: Dispositif portable de sécurisation de ligne centrale (gilet)
Le dispositif de fixation de cathéter central portable est un gilet doté d'attaches pour que le cathéter central soit fixé en toute sécurité au corps, qu'il soit utilisé pour la perfusion ou décroché. Il a également un rabat avant, qui protège la ligne contre les accrocs sur des objets externes.
Autre: Pansement de fixation traditionnel
Tous les sujets utiliseront des pansements stériles tout au long de l'essai car il s'agit de la norme de soins pour la fixation du cathéter central. Les sujets randomisés dans le bras pansement continueront à utiliser un pansement stérile standard comme seule forme de fixation du cathéter central.
Comparateur actif: Pansement de fixation traditionnel
C'est le bras sans dispositif qui continuera à porter un pansement de fixation de ligne centrale traditionnel, comme c'est la norme de soins.
Autre: Pansement de fixation traditionnel
Tous les sujets utiliseront des pansements stériles tout au long de l'essai car il s'agit de la norme de soins pour la fixation du cathéter central. Les sujets randomisés dans le bras pansement continueront à utiliser un pansement stérile standard comme seule forme de fixation du cathéter central.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal - Sauts de ligne
Délai: Pendant 1 an maximum à compter de l'inscription
Nombre de ruptures de ligne défini comme tout traumatisme mécanique de la ligne nécessitant une réparation mais pas un remplacement de la ligne.
Pendant 1 an maximum à compter de l'inscription
Résultat principal - Remplacement de la ligne
Délai: Pendant 1 an maximum à compter de l'inscription
Nombre de remplacements de ligne au cours desquels une ligne a été retirée du patient et une nouvelle ligne a été placée.
Pendant 1 an maximum à compter de l'inscription
Résultat principal - Infections de ligne
Délai: Pendant 1 an maximum à compter de l'inscription
Nombre d'infections par cathéter défini comme une hémoculture positive prélevée à partir d'un cathéter central.
Pendant 1 an maximum à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comment le gilet ou le vêtement a-t-il affecté votre capacité en tant que famille à participer aux activités quotidiennes ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Comment le gilet ou le pansement a-t-il affecté la capacité de votre enfant à être actif ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses pour un individu était de 5 sur une période de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses pour un individu était de 5 sur une période de 12 mois.
Comment le gilet ou le vêtement a-t-il affecté la capacité de votre enfant à participer à des activités typiques avec ses pairs ou ses frères et sœurs ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Comment le gilet ou le pansement a-t-il affecté votre capacité à assurer la sécurité de la ligne centrale de votre enfant ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur et 6 étant non applicable. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Êtes-vous inquiet de la sécurité de la ligne centrale de votre enfant ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant a-t-il pu faire une longue promenade ou jouer ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant a-t-il pu faire une courte promenade à l’extérieur de la maison ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Êtes-vous inquiet de la santé actuelle de votre enfant ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant a-t-il dû rester au lit ou sur une chaise pendant la journée ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant a-t-il eu besoin d'aide pour manger, s'habiller, se laver ou aller aux toilettes ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant est-il capable de socialiser ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant est-il capable de faire du sport/de l'exercice ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant est-il capable de fréquenter l’école/l’école maternelle ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le fait d'avoir une ligne centrale affecte-t-il sa participation à l'école ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le fait d'avoir une ligne centrale affecte-t-il son apprentissage à l'école ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant est-il capable de participer à des passe-temps ou à des activités de loisirs ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Votre enfant est-il capable de se sentir indépendant ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le gilet ou le pansement a-t-il été facile à utiliser ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le gilet ou le pansement est-il confortable à porter ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le gilet ou le pansement a-t-il assuré la sécurité de la ligne centrale de votre enfant ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le gilet ou le pansement a-t-il empêché votre enfant de modifier ou de toucher la ligne centrale ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Le gilet ou le pansement a-t-il permis à votre enfant d'être plus actif ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
La présence d’une ligne centrale a-t-elle affecté leur image corporelle ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 5, 1 étant bien pire, 5 étant bien meilleur. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Comment évalueriez-vous la qualité de vie de votre enfant sur une échelle de 1 à 10 ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de 1 à 10, 1 étant très mauvais et 10 étant très bon. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Comment évalueriez-vous la capacité de votre enfant à faire face aux activités quotidiennes ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de -5 à 5, -5 étant très mauvais et 5 étant très bien. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Comment la qualité de vie de votre enfant a-t-elle été affectée par le gilet ou l'habillage ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de -5 à 5, -5 étant très mauvais et 5 étant très bien. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Comment la qualité de vie de votre enfant a-t-elle été affectée par sa maladie sous-jacente ?
Délai: Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.
Enquête modifiée à partir de l'échelle de qualité de vie de Baxter. Ces enquêtes ont été complétées par des membres de la famille ou des patients. Les réponses ont été enregistrées sur une échelle de Likert allant de -5 à 5, -5 étant très mauvais et 5 étant très bien. Les données sur la qualité de vie ont été enregistrées à l'aide d'échelles ordinales. Par conséquent, nous avons comparé les réponses aux questions individuelles entre le groupe habillé et le groupe gilet en utilisant une régression logistique ordinale, en ajustant le regroupement des réponses au sein d'un participant. Nous présentons la moyenne et l'écart type pour toutes les réponses ainsi que le rapport de cotes ordinal et les intervalles de confiance à 95 % pour un changement unitaire du niveau de réponse pour chaque question.
Les réponses ont été enregistrées chaque rendez-vous de suivi du jeudi, à l'exception des jours fériés entre janvier 2021 et septembre 2022. Le nombre maximum de réponses d'un participant était de 5 sur une période maximale de 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ryan St. Pierre-Hetz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY19010059

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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