Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ sentrallinjesikringsenhet i den pediatriske befolkningen

1. juli 2024 oppdatert av: Ryan St. Pierre-Hetz

Innovativ sentrallinjesikringsenhet: linjekomplikasjoner og livskvalitet i den pediatriske befolkningen sammenlignet med tradisjonell sikringsenhet

Denne studien involverer evaluering av pediatriske pasienter med sentrale linjer for å bestemme forskjeller i linjekomplikasjoner og livskvalitet hos de med en ny sentrallinjesikringsenhet (innpakning) sammenlignet med de som bruker en tradisjonell sikringsenhet (forbinding).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Barn med sentrale linjer opplever linjebrudd, linjeskift og linjeinfeksjoner som følge av tradisjonelle sikringsteknikker (bandasjer). Disse problemene fører til pasientenes økte helsetjenesteutnyttelse og muligens til begrensning av bevegelse og forsinket utvikling ettersom barna er begrenset i hjemmemiljøet. Hensikten med denne studien er å finne ut om en bærebar sentrallinjesikringsenhet kan redusere antall linjebrudd, linjeforskyvning og linjeinfeksjoner sammenlignet med tradisjonelle sikringsteknikker. Hypotesen er at bruken av denne bærbare sentrallinjesikringsanordningen kan redusere linjebrudd, linjeforskyvning og linjeinfeksjoner sammenlignet med tradisjonell selvklebende bandasje. Et sekundært resultat for evaluering vil være livskvalitet. Barn er naturlig aktive, men deres aktivitet er begrenset av foreldrene gitt den delikate karakteren til deres linje. Denne studien ser for å se om livskvaliteten kan forbedres med en sikrere brukbar festeenhet, sammenlignet med tradisjonelle sikringsteknikker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en sentrallinje i alderen 0–18 år som aldri har brukt en bærebar sentrallinjesikring (vest) vil være kvalifisert for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • De barna som for øyeblikket bruker en sentrallinjesikring (vest)
  • Barn med sentrale linjer som er 19 år eller eldre
  • De kvinnene med sentrale linjer og Tanner 2-bryst eller større brystutvikling som en bærebar sentrallinjefesteenhet (vest) vil ikke passe ordentlig for å sikre sentrallinjen og kan øke risikoen for komplikasjoner til sentrallinjen.
  • Hvis pasienten utvikler bryster i løpet av studiet, vil pasienten ikke lenger ha på seg wrap og vil gå tilbake til å sikre enheten på tradisjonell måte. Undersøkerne vil fortsatt samle inn data om den pasienten, og de vil bli evaluert i enhetsarmen i samsvar med intensjonen om å behandle prinsippet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Enhet
De i enhetsarmen vil få to bærbare sentrallinjesikringsenheter, og etterforskerne vil oppmuntre til kontinuerlig slitasje gjennom hele studien.
Enhet: Bærbar sentrallinjesikringsenhet (vest)
Den bærbare sikringsanordningen for sentrallinje er en vest som har fester for at den sentrale linen kan festes sikkert til kroppen enten den brukes til infusjon eller avkrokes. Den har også en frontklaff, som beskytter linen mot å feste seg på eksterne gjenstander.
Annen: Tradisjonell sikringsforbinding
Alle forsøkspersoner vil bruke sterile bandasjer gjennom hele forsøket, da dette er standarden for omsorg for sentrallinjesikring. Personer som er randomisert til bandasjearmen vil fortsette å bruke standardbehandling steril bandasje som eneste form for sentrallinjesikring.
Aktiv komparator: Tradisjonell sikringsforbinding
Dette er den ikke-enhetsarmen vil fortsette å bære en tradisjonell sentrallinjefesteforbinding, slik standarden for omsorg er.
Annen: Tradisjonell sikringsforbinding
Alle forsøkspersoner vil bruke sterile bandasjer gjennom hele forsøket, da dette er standarden for omsorg for sentrallinjesikring. Personer som er randomisert til bandasjearmen vil fortsette å bruke standardbehandling steril bandasje som eneste form for sentrallinjesikring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat - linjeskift
Tidsramme: I maksimalt 1 år fra innmelding
Antall linjebrudd definert som ethvert mekanisk traume på linjen som krevde reparasjon, men ikke utskifting av linjen.
I maksimalt 1 år fra innmelding
Primært resultat - Linjebytte
Tidsramme: I maksimalt 1 år fra innmelding
Antall linjeutskiftninger der en linje ble fjernet fra pasienten og en ny linje ble lagt.
I maksimalt 1 år fra innmelding
Primært utfall - Linjeinfeksjoner
Tidsramme: I maksimalt 1 år fra innmelding
Antall linjeinfeksjoner definert som en positiv blodkultur trukket fra en sentral linje.
I maksimalt 1 år fra innmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvordan har vesten eller påkledningen påvirket din evne som familie til å delta i daglige aktiviteter?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Hvordan har vesten eller dressingen påvirket barnets evne til å være aktiv?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar for en person var 5 over en 12 måneders periode.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar for en person var 5 over en 12 måneders periode.
Hvordan har vesten eller påkledningen påvirket barnets evne til å delta i typiske aktiviteter med jevnaldrende eller søsken?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Hvordan har vesten eller dressingen påvirket din evne til å holde barnets sentrallinje trygg?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 der 1 var mye dårligere, 5 var mye bedre og 6 var ikke relevant. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har du vært bekymret for sikkerheten til barnets sentrallinje?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har barnet ditt vært i stand til å gå en lang tur eller leke?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har barnet ditt vært i stand til å ta en kort spasertur utenfor huset?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Er du bekymret for barnets nåværende helse?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har barnet ditt trengt å bli i sengen eller en stol på dagtid?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har barnet ditt trengt hjelp til å spise, kle på seg, vaske eller bruke toalettet?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Er barnet ditt i stand til å sosialisere seg?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Er barnet ditt i stand til å drive med sport/trening?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Er barnet ditt i stand til å gå på skole/førskole?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Påvirker det å ha en sentral linje hans/hennes deltakelse i skolen?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Påvirker det å ha en sentral linje hans eller hennes læring på skolen?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Er barnet ditt i stand til å delta i hobbyer eller fritidsaktiviteter?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Er barnet ditt i stand til å føle seg uavhengig?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har vesten eller dressingen vært enkel å bruke?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har vesten eller dressingen vært behagelig å ha på seg?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har vesten eller dressingen holdt barnets sentrallinje trygg?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har vesten eller dressingen hindret barnet ditt i å tukle med eller berøre sentrallinjen?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har vesten eller dressingen aktivert barnet ditt til å være mer aktivt?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Har tilstedeværelsen av en sentrallinje påvirket kroppsbildet deres?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-5 med 1 som mye dårligere, 5 er mye bedre. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Hvordan vil du vurdere ditt barns livskvalitet på en skala fra 1 til 10?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra 1-10, hvor 1 var veldig dårlig, 10 var veldig bra. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Hvordan vil du vurdere barnets evne til å takle daglige aktiviteter?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra -5 til 5 med -5 som veldig dårlig, 5 er veldig bra. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Hvordan har ditt barns livskvalitet blitt påvirket av vest eller påkledning?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra -5 til 5 med -5 som veldig dårlig, 5 er veldig bra. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Hvordan har ditt barns livskvalitet blitt påvirket av deres underliggende sykdom?
Tidsramme: Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.
Undersøkelse modifisert fra Baxter Scale of Quality of Life. Disse undersøkelsene ble gjennomført av familiemedlemmer eller pasienter. Svarene ble registrert som en likert-skala fra -5 til 5 med -5 som veldig dårlig, 5 er veldig bra. Livskvalitetsdata ble registrert ved hjelp av ordinære skalaer. Derfor sammenlignet vi svar på individuelle spørsmål mellom påkledningsgruppen og vestgruppen ved å bruke ordinal logistisk regresjon, og justerte for gruppering av svar i en deltaker. Vi presenterer gjennomsnittet og standardavviket for alle svarene samt ordinær oddsratio og 95 % konfidensintervaller for en enhetsendring i svarnivå for hvert spørsmål.
Svar ble registrert hver torsdag oppfølgingsavtale, med unntak av helligdager mellom januar 2021 og september 2022. Maksimalt antall svar fra en deltaker var 5 over maksimalt 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ryan St. Pierre-Hetz

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY19010059

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger