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Dispositivo innovador de aseguramiento de vía central en la población pediátrica

1 de julio de 2024 actualizado por: Ryan St. Pierre-Hetz

Innovador Dispositivo de Aseguramiento de la Línea Central: Complicaciones de la Línea y Calidad de Vida en la Población Pediátrica en Comparación con el Dispositivo de Aseguramiento Tradicional

Este estudio incluye la evaluación de pacientes pediátricos con vías centrales para determinar las diferencias en las complicaciones de la vía y la calidad de vida en aquellos con un nuevo dispositivo de seguridad de la vía central (envoltura) en comparación con aquellos que usan un dispositivo de seguridad tradicional (vendaje).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los niños con vías centrales experimentan roturas de vías, desprendimiento de vías e infecciones de vías como resultado de las técnicas de sujeción tradicionales (vendajes). Estos problemas conducen a una mayor utilización de la atención médica por parte de los pacientes y, posiblemente, a la restricción del movimiento y al retraso en el desarrollo, ya que los niños están restringidos en su entorno familiar. El propósito de este estudio es determinar si un dispositivo portátil de seguridad de la línea central puede disminuir el número de roturas de la línea, el desprendimiento de la línea y las infecciones de la línea en comparación con las técnicas de seguridad tradicionales. La hipótesis es que el uso de este dispositivo portátil de aseguramiento de la línea central puede reducir las roturas de la línea, el desprendimiento de la línea y las infecciones de la línea en comparación con el vendaje adhesivo tradicional. Un resultado secundario para la evaluación será la calidad de vida. Los niños son naturalmente activos, sin embargo su actividad está restringida por los padres dada la delicada naturaleza de su línea. Este estudio busca ver si la calidad de vida se puede mejorar con un dispositivo de sujeción portátil más seguro, en comparación con las técnicas de sujeción tradicionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con una vía central de 0 a 18 años de edad que nunca hayan usado un dispositivo portátil de seguridad de la vía central (chaleco) serán elegibles para el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos niños que actualmente usan un dispositivo de aseguramiento de línea central (chaleco)
  • Niños con vías centrales que tienen 19 años o más
  • Aquellas mujeres con vías centrales y un desarrollo mamario Tanner 2 o superior como un dispositivo portátil de seguridad de la vía central (chaleco) no se ajustarán correctamente para asegurar la vía central y pueden aumentar el riesgo de complicaciones de la vía central.
  • Si la paciente desarrolla senos durante el tiempo del estudio, ya no usará la venda y volverá a asegurar su dispositivo de la manera tradicional. Los investigadores aún recopilarán datos sobre ese paciente y serán evaluados en el brazo del dispositivo de acuerdo con el principio de intención de tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dispositivo
Aquellos en el brazo del dispositivo recibirán dos dispositivos portátiles de sujeción de la vía central y los investigadores fomentarán el uso continuo durante la duración del estudio.
Dispositivo: Dispositivo portátil de aseguramiento de la línea central (chaleco)
El dispositivo portátil de seguridad de la línea central es un chaleco que tiene accesorios para que la línea central se asegure al cuerpo de manera segura, ya sea que se use para infusión o se desenganche. También tiene una solapa frontal, que protege la línea de enganches en objetos externos.
Otro: Apósito de seguridad tradicional
Todos los sujetos utilizarán apósitos estériles durante todo el ensayo, ya que este es el estándar de atención para asegurar la vía central. Los sujetos asignados al azar al brazo del apósito continuarán utilizando apósitos estériles de atención estándar como única forma de asegurar la vía central.
Comparador activo: Apósito de seguridad tradicional
Ese es el brazo sin dispositivo que seguirá usando un vendaje de sujeción de vía central tradicional como es el estándar de atención.
Otro: Apósito de seguridad tradicional
Todos los sujetos utilizarán apósitos estériles durante todo el ensayo, ya que este es el estándar de atención para asegurar la vía central. Los sujetos asignados al azar al brazo del apósito continuarán utilizando apósitos estériles de atención estándar como única forma de asegurar la vía central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario: saltos de línea
Periodo de tiempo: Por un máximo de 1 año desde la inscripción
Número de roturas de línea definidas como cualquier trauma mecánico en la línea que requirió reparación pero no reemplazo de la línea.
Por un máximo de 1 año desde la inscripción
Resultado primario: reemplazo de la línea
Periodo de tiempo: Por un máximo de 1 año desde la inscripción
Número de reemplazos de vía en los que se retiró una vía del paciente y se colocó una vía nueva.
Por un máximo de 1 año desde la inscripción
Resultado primario: infecciones lineales
Periodo de tiempo: Por un máximo de 1 año desde la inscripción
Número de infecciones de la vía definida como un hemocultivo positivo extraído de una vía central.
Por un máximo de 1 año desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Cómo ha afectado el chaleco o la vestimenta su capacidad como familia para participar en las actividades diarias?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Cómo ha afectado el chaleco o el vendaje la capacidad de su hijo para estar activo?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron cada cita de seguimiento de los jueves, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas para un individuo fue 5 durante un período de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron cada cita de seguimiento de los jueves, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas para un individuo fue 5 durante un período de 12 meses.
¿Cómo ha afectado el chaleco o la vestimenta la capacidad de su hijo para participar en actividades típicas con sus compañeros o hermanos?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Cómo ha afectado el chaleco o el vendaje su capacidad para mantener segura la vía central de su hijo?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor, 5 mucho mejor y 6 no aplicable. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Le ha preocupado la seguridad de la vía central de su hijo?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo ha podido dar una larga caminata o jugar?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo ha podido dar un paseo corto fuera de casa?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Está preocupado por la salud actual de su hijo?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Ha necesitado su hijo permanecer en la cama o en una silla durante el día?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Ha necesitado su hijo ayuda para comer, vestirse, lavarse o ir al baño?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo puede socializar?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo puede hacer deportes/ejercicio?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo puede asistir a la escuela o al preescolar?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Tener una vía central afecta su participación en la escuela?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Tener una vía central afecta su aprendizaje en la escuela?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo puede participar en pasatiempos o actividades de ocio?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Su hijo puede sentirse independiente?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Ha sido fácil de usar el chaleco o el vendaje?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Ha sido cómodo usar el chaleco o la venda?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿El chaleco o el vendaje han mantenido segura la vía central de su hijo?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿El chaleco o el vendaje han impedido que su hijo manipule o toque la vía central?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿El chaleco o el vendaje le han permitido a su hijo ser más activo?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿La presencia de una vía central ha afectado su imagen corporal?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 5, siendo 1 mucho peor y 5 mucho mejor. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Cómo calificaría la calidad de vida de su hijo en una escala del 1 al 10?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert del 1 al 10, siendo 1 muy malo y 10 muy bueno. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Cómo calificaría la capacidad de su hijo para afrontar las actividades cotidianas?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert de -5 a 5, siendo -5 muy malo y 5 muy bien. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Cómo se ha visto afectada la calidad de vida de su hijo por el chaleco o el vendaje?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert de -5 a 5, siendo -5 muy malo y 5 muy bien. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
¿Cómo se ha visto afectada la calidad de vida de su hijo por su enfermedad subyacente?
Periodo de tiempo: Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.
Encuesta modificada de la Escala de Calidad de Vida de Baxter. Estas encuestas fueron completadas por familiares o pacientes. Las respuestas se registraron en una escala Likert de -5 a 5, siendo -5 muy malo y 5 muy bien. Los datos de calidad de vida se registraron utilizando escalas ordinales. Por lo tanto, comparamos las respuestas a preguntas individuales entre el grupo de vestimenta y el grupo de chaleco mediante regresión logística ordinal, ajustando la agrupación de respuestas dentro de un participante. Presentamos la media y la desviación estándar para todas las respuestas, así como el odds ratio ordinal y los intervalos de confianza del 95% para un cambio unitario en el nivel de respuesta para cada pregunta.
Las respuestas se registraron todos los jueves en la cita de seguimiento, excepto los días festivos entre enero de 2021 y septiembre de 2022. El número máximo de respuestas de un participante fue 5 durante un máximo de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ryan St. Pierre-Hetz

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Angelica Mazzarini, MD, UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY19010059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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