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Une étude de bioéquivalence pour comparer deux formulations de SHR-1314 après injection sous-cutanée chez des sujets sains

23 août 2020 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de bioéquivalence monocentrique, randomisée, parallèle, ouverte pour comparer les deux formulations de SHR-1314 après injection sous-cutanée chez des sujets sains

Cette étude sera une étude de transition unicentrique, randomisée, parallèle, ouverte et à dose unique chez des sujets sains pour évaluer la bioéquivalence de deux formulations de SHR-1314. Les sujets seront assignés au hasard au groupe Vials, au groupe PFS selon un rapport de 1: 1

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation. Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude. Le cas échéant, un représentant légal signera également le consentement éclairé à l'étude conformément aux lois et réglementations locales
  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 45 ans au moment du dépistage.
  • Hommes avec un poids corporel ≥ 50 kg ou femmes avec un poids corporel ≥ 45 kg, avec un IMC compris entre 18 et 25.
  • Les sujets avec des résultats d'examen physique normaux et avec des résultats de laboratoire normaux (sang, chimie, urine, dépistage de drogue, test de la fonction de coagulation), ECG et radiographie pulmonaire sont normaux ou avec certaines anomalies sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

  • Présence de problèmes médicaux importants, avec le juge de l'investigateur qui n'est pas apte à participer à l'étude clinique
  • Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude
  • Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ; ou infection actuelle par l'hépatite B ou la syphilis
  • Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute malignité connue ou antécédent de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, ou preuve d'infection tuberculeuse active ou latente.
  • Ceux qui ont participé à une étude clinique pour tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Ceux qui ont été vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents ou preuves d'abus continu d'alcool ou de drogues, au cours des six derniers mois avant le départ.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
  • Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Flacon SHR-1314
Médicament: SHR-1314
chaque groupe de sujets recevra différentes formulations de SHR-1314
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
SHR-1314 PFS
Médicament: SHR-1314
chaque groupe de sujets recevra différentes formulations de SHR-1314

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-dernière : aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez l'ASC0-dernière injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
Cmax : concentration sérique maximale observée
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez la Cmax d'une injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
ASC0-∞ : Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps zéro à l'infini
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez l'ASC0-∞ d'une injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax : Heure à laquelle la concentration maximale observée se produit
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez le Tmax d'une injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
CL/F : jeu apparent
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez le CL/F de l'injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
t1/2 : Demi-vie terminale
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez le t1/2 d'une injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
V/F :Volume apparent de distribution
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparez le rapport V/F d'une injection sous-cutanée de 240 mg de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
Incidence et gravité des événements indésirables (EI).
Délai: du Jour1 au Jour113
Comparer l'incidence et la gravité des EI à 240 mg d'injection sous-cutanée de deux spécifications d'injection de SHR-1314 chez des sujets sains
du Jour1 au Jour113
Anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: du Jour1 au Jour113
Incidence du développement d'anticorps anti-médicament (ADA) au cours de l'étude.
du Jour1 au Jour113

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SHR-1314-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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