Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности для сравнения двух препаратов SHR-1314 после подкожной инъекции здоровым субъектам

23 августа 2020 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Одноцентровое рандомизированное параллельное открытое исследование биоэквивалентности для сравнения двух составов SHR-1314 после подкожной инъекции здоровым субъектам

Это исследование будет одноцентровым, рандомизированным, параллельным, открытым, промежуточным исследованием однократного дозирования у здоровых субъектов для оценки биоэквивалентности двух составов SHR-1314. Субъекты будут случайным образом распределены в группу флаконов, группу PFS в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Qian Xu, Ph.D
  • Номер телефона: 0186 021-68868370
  • Электронная почта: PRS_admin@hrglobe.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jianjun Zou, Ph.D
  • Номер телефона: 0186 021-68868370
  • Электронная почта: PRS_admin@hrglobe.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любой оценки. Субъекты должны иметь возможность понимать и общаться с исследователем и соблюдать требования исследования и должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие до выполнения любой деятельности, связанной с исследованием. В соответствующих случаях законный представитель также подписывает информированное согласие на исследование в соответствии с местными законами и правилами.
  • Мужчины или женщины не моложе 18 лет и не старше 45 лет на момент скрининга.
  • Мужчины с массой тела ≥50 кг или женщины с массой тела ≥45 кг, с ИМТ от 18 до 25.
  • Субъекты с нормальными результатами физического осмотра и с нормальными лабораторными результатами (кровь, биохимия, моча, скрининг на наркотики, тест на функцию свертывания крови), ЭКГ и рентгенографией грудной клетки являются нормальными или с определенными отклонениями без клинического значения.

Критерий исключения:

  • Наличие серьезных медицинских проблем, по мнению следователя, не соответствующих участию в клиническом исследовании.
  • Гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
  • История или текущая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатитом С; или текущая инфекция гепатита В или сифилис
  • Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов в течение последних 5 лет
  • Хроническое или рецидивирующее инфекционное заболевание в анамнезе или признаки активной или латентной туберкулезной инфекции.
  • Те, кто участвовал в любом клиническом исследовании любого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 3 месяцев до скрининга
  • Те, кто был вакцинирован живой аттенуированной вакциной в течение 12 недель до скрининга
  • История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних шести месяцев до исходного уровня.
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным лабораторным тестом на ХГЧ.
  • Субъекты, признанные исследователем непригодными для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа А
SHR-1314 Флакон
Лекарство: ШР-1314
каждой группе испытуемых будут даны разные составы SHR-1314.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Б
ШР-1314 ПФС
Лекарство: ШР-1314
каждой группе испытуемых будут даны разные составы SHR-1314.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-последняя: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации.
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните AUC0-последнюю для подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
Cmax: наблюдаемая максимальная концентрация в сыворотке
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните Cmax при подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
AUC0-∞: площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните AUC0-∞ для подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Tmax : Время, в которое наблюдается наблюдаемая максимальная концентрация
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните Tmax при подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
CL/F: Видимый зазор
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните CL/F для подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
t1/2: конечный период полувыведения
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните t1/2 при подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
V/F: кажущийся объем распределения
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните V/F подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Сравните частоту и тяжесть НЯ при подкожной инъекции 240 мг двух спецификаций инъекции SHR-1314 у здоровых добровольцев.
с Day1 по Day113
Антилекарственные антитела (АДА)
Временное ограничение: с Day1 по Day113
Частота образования антилекарственных антител (ADA) в ходе исследования.
с Day1 по Day113

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SHR-1314-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками