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Um estudo de bioequivalência para comparar duas formulações de SHR-1314 após injeção subcutânea em indivíduos saudáveis

23 de agosto de 2020 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo de bioequivalência de centro único, randomizado, paralelo, aberto para comparar as duas formulações de SHR-1314 após injeção subcutânea em indivíduos saudáveis

Este estudo será um estudo de ponte de dosagem única, randomizado, paralelo, aberto e de centro único em indivíduos saudáveis ​​para avaliar a bioequivalência de duas formulações de SHR-1314. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para o grupo Frascos, o grupo PFS em uma proporção de 1:1

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada. Os participantes devem ser capazes de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e devem dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada. Quando relevante, um representante legal também assinará o consentimento informado do estudo de acordo com as leis e regulamentos locais
  • Homens ou mulheres com pelo menos 18 anos e não mais de 45 anos de idade no momento da triagem.
  • Homens com peso corporal ≥50 kg ou mulheres com peso corporal ≥45kg, com IMC variando de 18 a 25.
  • Indivíduos com resultados de exame físico normais e com resultados laboratoriais normais (sangue, química, urina, triagem de drogas, teste de função de coagulação), ECG e teste de raio-X do tórax são normais ou com certo anormal sem significado clínico.

Critério de exclusão:

  • Presença de problemas médicos significativos, com julgamento do investigador que não é adequado para participar do estudo clínico
  • Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes da droga em estudo
  • História ou infecção atual pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C; ou infecção atual por hepatite B ou sífilis
  • História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos
  • História de doença infecciosa crônica ou recorrente, ou evidência de infecção ativa ou latente por tuberculose.
  • Aqueles que participaram de qualquer estudo clínico para qualquer medicamento ou dispositivo médico dentro de 3 meses antes da triagem
  • Aqueles que foram vacinados com vacina viva atenuada dentro de 12 semanas antes da triagem
  • Histórico ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, nos últimos seis meses antes da linha de base.
  • Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo.
  • Sujeitos julgados pelo investigador como inadequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo A
Frasco SHR-1314
Medicamento: SHR-1314
cada sujeito do grupo receberá diferentes formulações de SHR-1314
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo B
SHR-1314 PFS
Medicamento: SHR-1314
cada sujeito do grupo receberá diferentes formulações de SHR-1314

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-last: Área sob a curva de concentração sérica-tempo desde o tempo zero até a última concentração mensurável
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare a última AUC0 da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
Cmax: concentração sérica máxima observada
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare a Cmax da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
AUC0-∞: Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo zero ao infinito
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare a AUC0-∞ da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tmax: Tempo em que ocorre a concentração máxima observada
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare o Tmax da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
CL/F: folga aparente
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare o CL/F da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
t1/2: meia-vida terminal
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare o t1/2 da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
V/F: Volume aparente de distribuição
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Compare o V/F da injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações da injeção SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs).
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Comparar a incidência e gravidade de EA na injeção subcutânea de 240 mg de duas especificações de injeção de SHR-1314 em indivíduos saudáveis
do dia 1 ao dia 113
Anticorpos Antidrogas (ADAs)
Prazo: do dia 1 ao dia 113
Incidência de desenvolvimento de Anticorpos Antidrogas (ADAs) durante o curso do estudo.
do dia 1 ao dia 113

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SHR-1314-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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