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Uno studio di bioequivalenza per confrontare due formulazioni di SHR-1314 dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti sani

23 agosto 2020 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di bioequivalenza a centro singolo, randomizzato, parallelo, in aperto per confrontare le due formulazioni di SHR-1314 dopo l'iniezione sottocutanea in soggetti sani

Questo studio sarà uno studio ponte monocentrico, randomizzato, parallelo, in aperto, a dosaggio singolo in soggetti sani per valutare la bioequivalenza di due formulazioni di SHR-1314. I soggetti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Vials, il gruppo PFS con un rapporto di 1:1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione. I soggetti devono essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e devono fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi attività correlata allo studio. Se del caso, un rappresentante legale firmerà anche il consenso informato allo studio secondo le leggi e i regolamenti locali
  • Uomini o donne di almeno 18 anni e non più di 45 anni al momento dello screening.
  • Uomini con peso corporeo ≥50 kg o donne con peso corporeo ≥45 kg, con BMI compreso tra 18 e 25.
  • Soggetti con risultati normali dell'esame fisico e con risultati di laboratorio normali (sangue, chimica, urine, screening farmacologico, test di funzionalità della coagulazione), ECG e test del torace a raggi X sono normali o con alcune anomalie senza significato clinico.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di problemi medici significativi, con il giudice dello sperimentatore che non è idoneo a partecipare allo studio clinico
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio
  • Anamnesi o infezione in corso da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite C; o infezione da epatite B in corso o sifilide
  • Storia di malattia linfoproliferativa o qualsiasi tumore maligno noto o storia di tumore maligno di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Anamnesi di malattia infettiva cronica o ricorrente o evidenza di infezione da tubercolosi attiva o latente.
  • Coloro che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico per qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening
  • Coloro che sono stati vaccinati con vaccino vivo attenuato entro 12 settimane prima dello screening
  • Anamnesi o evidenza di abuso continuo di alcol o droghe, negli ultimi sei mesi prima del basale.
  • Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una femmina dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di laboratorio hCG positivo.
  • - Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A
Fiala SHR-1314
Droga: SHR-1314
a ciascun gruppo di soggetti verranno fornite diverse formulazioni di SHR-1314
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
SHR-1314 PFS
Droga: SHR-1314
a ciascun gruppo di soggetti verranno fornite diverse formulazioni di SHR-1314

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-ultima: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dall'ora zero all'ultima concentrazione misurabile
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta l'AUC0-ultima dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
Cmax: concentrazione sierica massima osservata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta la Cmax dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
AUC0-∞: Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo zero all'infinito
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta l'AUC0-∞ dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax: tempo in cui si verifica la massima concentrazione osservata
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta il Tmax dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
CL/F: autorizzazione apparente
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta la CL/F dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
t1/2: Emivita terminale
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta il t1/2 dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
V/F: Volume apparente di distribuzione
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta il V/F dell'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Confronta l'incidenza e la gravità dell'AE con l'iniezione sottocutanea di 240 mg di due specifiche dell'iniezione di SHR-1314 in soggetti sani
dal giorno 1 al giorno 113
Anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: dal giorno 1 al giorno 113
Incidenza dello sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) nel corso dello studio.
dal giorno 1 al giorno 113

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHR-1314-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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