Une étude de bioéquivalence pour comparer deux formulations de SHR-1314 après injection sous-cutanée chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation. Les sujets doivent être capables de comprendre et de communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'étude et doivent donner un consentement éclairé écrit, signé et daté avant toute activité liée à l'étude. Le cas échéant, un représentant légal signera également le consentement éclairé à l'étude conformément aux lois et réglementations locales
• Hommes ou femmes âgés d'au moins 18 ans et d'au plus 45 ans au moment du dépistage.
• Hommes avec un poids corporel ≥ 50 kg ou femmes avec un poids corporel ≥ 45 kg, avec un IMC compris entre 18 et 25.
• Les sujets avec des résultats d'examen physique normaux et avec des résultats de laboratoire normaux (sang, chimie, urine, dépistage de drogue, test de la fonction de coagulation), ECG et radiographie pulmonaire sont normaux ou avec certaines anomalies sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

• Présence de problèmes médicaux importants, avec le juge de l'investigateur qui n'est pas apte à participer à l'étude clinique
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du médicament à l'étude
• Antécédents ou infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite C ; ou infection actuelle par l'hépatite B ou la syphilis
• Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute malignité connue ou antécédent de malignité de tout système organique au cours des 5 dernières années
• Antécédents de maladie infectieuse chronique ou récurrente, ou preuve d'infection tuberculeuse active ou latente.
• Ceux qui ont participé à une étude clinique pour tout médicament ou dispositif médical dans les 3 mois précédant le dépistage
• Ceux qui ont été vaccinés avec un vaccin vivant atténué dans les 12 semaines précédant le dépistage
• Antécédents ou preuves d'abus continu d'alcool ou de drogues, au cours des six derniers mois avant le départ.
• Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de laboratoire hCG positif.
• Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude.