Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie for å sammenligne to formuleringer av SHR-1314 etter subkutan injeksjon hos friske personer

23. august 2020 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En enkeltsenter, randomisert, parallell, åpen etikett, bioekvivalensstudie for å sammenligne de to formuleringene av SHR-1314 etter subkutan injeksjon hos friske personer

Denne studien vil være en enkeltsenter, randomisert, parallell, åpen, enkeltdoseringsbrostudie i friske forsøkspersoner for å evaluere bioekvivalens av to formuleringer av SHR-1314. Emner vil bli tilfeldig tilordnet hetteglass-gruppen, PFS-gruppen i forholdet 1:1

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
130

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før noen vurdering utføres. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå og kommunisere med etterforskeren og overholde kravene til studien og må gi et skriftlig, signert og datert informert samtykke før noen studierelatert aktivitet utføres. Der det er relevant, vil en juridisk representant også signere det informerte studiesamtykket i henhold til lokale lover og forskrifter
  • Menn eller kvinner minst 18 år og ikke mer enn 45 år på tidspunktet for screening.
  • Menn med kroppsvekt ≥50 kg eller kvinner med kroppsvekt ≥45 kg, med BMI varierer fra 18 til 25.
  • Personer med normale fysiske undersøkelsesresultater og med normale laboratorieresultater (blod, kjemi, urin, medikamentscreening, koagulasjonsfunksjonstest), EKG og røntgen thoraxtest er normale eller med visse unormale uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelige medisinske problemer, med etterforskerens dommer som ikke er riktig å delta i klinisk studie
  • Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentets bestanddeler
  • Anamnese eller nåværende infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt C; eller nåværende hepatitt B-infeksjon eller syfilis
  • Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller kjent malignitet eller anamnese med malignitet i et organsystem i løpet av de siste 5 årene
  • Anamnese med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, eller tegn på aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon.
  • De som har deltatt i en klinisk studie for et hvilket som helst legemiddel eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening
  • De som er vaksinert med levende svekket vaksine innen 12 uker før screening
  • Historie eller bevis på pågående alkohol- eller narkotikamisbruk, innen de siste seks månedene før baseline.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv hCG-laboratorietest.
  • Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren som uegnet til å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe A
SHR-1314 hetteglass
Legemiddel: SHR-1314
hver gruppe vil få forskjellige formuleringer av SHR-1314
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
SHR-1314 PFS
Legemiddel: SHR-1314
hver gruppe vil få forskjellige formuleringer av SHR-1314

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-siste: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign AUC0-siste av 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner av SHR-1314 injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
Cmax: Observert maksimal serumkonsentrasjon
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign Cmax for 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner av SHR-1314 injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
AUC0-∞: Areal under serumkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign AUC0-∞ for 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner for SHR-1314 injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax : Tidspunktet da observert maksimal konsentrasjon oppstår
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign Tmax for 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner for SHR-1314 injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
CL/F: Tilsynelatende klarering
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign CL/F for 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner av SHR-1314 injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
t1/2: Terminal halveringstid
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign t1/2 av 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner av SHR-1314 injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
V/F: Tilsynelatende distribusjonsvolum
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign V/F for 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner for SHR-1314-injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE).
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Sammenlign forekomst og alvorlighetsgrad av AE ved 240 mg subkutan injeksjon av to spesifikasjoner av SHR-1314-injeksjon hos friske personer
fra dag 1 til dag 113
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: fra dag 1 til dag 113
Forekomst av utvikling av anti-medikamentantistoffer (ADA) i løpet av studien.
fra dag 1 til dag 113

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR-1314-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger