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Effet de l'extrait de thé vert sur les lipides chez les patients atteints de diabète de type 2 (HDL)

26 août 2020 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effet d'une administration de 12 semaines d'extrait de thé vert sur les lipides chez les patients atteints de diabète de type 2

Les principaux objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet d'une supplémentation de 12 semaines avec GTE (400 mg toutes les 12 heures) sur les lipides sériques, la rigidité artérielle et les cytokines inflammatoires chez les patients atteints de DT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines a été mené chez des patients atteints de DT2 pour évaluer l'effet de l'extrait de thé vert (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, États-Unis) à une dose de 400 mg/12 h ou de magnésie calcinée (400 mg/12 h) sur les lipides, les variables anthropométriques, la rigidité artérielle et les cytokines inflammatoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients atteints de diabète de type 2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1
  • Patients fumeurs
  • La cardiopathie ischémique
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou antioxydants
  • Maladie du foie ou de la thyroïde précédemment diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: GTE
Extrait de thé vert, 400 mg toutes les 12 heures pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Extrait de thé vert
Gélule de 400 mg
Autres noms:
  • Sunphénon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magnésie calcinée, 400 mg toutes les 12 heures pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Gélule de 400 mg
Autres noms:
  • Magnésie calcinée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de cholestérol par rapport au départ à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du HDL à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des LDL à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Calculé à l'aide de l'équation de Friedewald pour les LDL (LDL = cholestérol - HDL - triglycérides/5)
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ des triglycérides à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ dans les VLDL à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Calculé à l'aide de l'équation de Friedewald pour les VLDL (VLDL = triglycérides/5)
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique centrale à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-6 à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
La mesure a été effectuée à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce de Peprotech
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-1β à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
La mesure a été effectuée à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce de Peprotech
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du TNF-α à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
La mesure a été effectuée à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce de Peprotech
ligne de base et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide du système de test d'hémoglobine Bio-Rad Variant Classic
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ du pourcentage de graisse corporelle à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de la masse grasse à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ de la masse maigre à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
ligne de base et semaine 12
Changement par rapport au départ dans l'eau corporelle à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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