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Wirkung von Grüntee-Extrakt auf Lipide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (HDL)

26. August 2020 aktualisiert von: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wirkung einer 12-wöchigen Verabreichung von Grüntee-Extrakt auf Lipide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Die Hauptziele dieser Studie waren die Bewertung der Wirkung einer 12-wöchigen Supplementierung mit GTE (400 mg alle 12 Stunden) auf Serumlipide, arterielle Steifigkeit und entzündliche Zytokine bei Patienten mit T2DM.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde bei Patienten mit T2DM durchgeführt, um die Wirkung von Grüntee-Extrakt (Sunphenon 90D, TAIYO International, Minneapolis, USA) bei einer Dosis von 400 mg/12 Stunden oder kalzinierter Magnesia (400 mg/12 h) auf Lipide, anthropometrische Variablen, arterielle Steifheit und entzündliche Zytokine.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Rauchende Patienten
  • Ischämische Herzerkrankung
  • Verwendung von entzündungshemmenden oder antioxidativen Medikamenten
  • Vorher diagnostizierte Leber- oder Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: GTE
Grüntee-Extrakt, 400 mg alle 12 Stunden für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Grüner Tee Extrakt
400-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kalziniertes Magnesia, 400 mg alle 12 Stunden für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
400-mg-Kapsel
Andere Namen:
  • Kalzinierte Magnesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Cholesterinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Änderung des LDL-Ausgangswerts in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Berechnet mit der Friedewald-Gleichung für LDL (LDL = Cholesterin - HDL - Triglyceride/5)
Baseline und Woche 12
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Änderung des VLDL-Ausgangswertes in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Berechnet mit der Friedewald-Gleichung für VLDL (VLDL = Triglyceride/5)
Baseline und Woche 12
Veränderung des Augmentationsindex gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung des Pulsdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Veränderung des zentralen systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung von IL-6 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Messung wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits von Peprotech durchgeführt
Baseline und Woche 12
Änderung von IL-1β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Messung wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits von Peprotech durchgeführt
Baseline und Woche 12
Änderung von TNF-α gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Messung wurde unter Verwendung von im Handel erhältlichen ELISA-Kits von Peprotech durchgeführt
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Glukosewertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem automatischen Chemieanalysegerät Erba Manheim XL-100
Baseline und Woche 12
Änderung des Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Bio-Rad Variant Classic Hämoglobin-Testsystem
Baseline und Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem tonometrischen System Omron HEM-9000AI nach 5-minütigem Ruhen in sitzender Position
Baseline und Woche 12
Änderung der IMC gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung der Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung der Magermasse gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12
Veränderung des Körperwassers gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Gemessen mit dem Körperanalysegerät Tanita TBF-215
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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