Effet de l'extrait de thé vert sur les lipides chez les patients atteints de diabète de type 2 (HDL)
26 août 2020 mis à jour par: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico
Effet d'une administration de 12 semaines d'extrait de thé vert sur les lipides chez les patients atteints de diabète de type 2
Les principaux objectifs de cette étude étaient d'évaluer l'effet d'une supplémentation de 12 semaines avec GTE (400 mg toutes les 12 heures) sur les lipides sériques, la rigidité artérielle et les cytokines inflammatoires chez les patients atteints de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines a été mené chez des patients atteints de DT2 pour évaluer l'effet de l'extrait de thé vert (sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, États-Unis) à une dose de 400 mg/12 h ou de magnésie calcinée (400 mg/12 h) sur les lipides, les variables anthropométriques, la rigidité artérielle et les cytokines inflammatoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
- Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Patients fumeurs
- La cardiopathie ischémique
- Utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou antioxydants
- Maladie du foie ou de la thyroïde précédemment diagnostiquée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: GTE
Extrait de thé vert, 400 mg toutes les 12 heures pendant 12 semaines
|
Gélule de 400 mg
Autres noms:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magnésie calcinée, 400 mg toutes les 12 heures pendant 12 semaines
|
Gélule de 400 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du taux de cholestérol par rapport au départ à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du HDL à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des LDL à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Calculé à l'aide de l'équation de Friedewald pour les LDL (LDL = cholestérol - HDL - triglycérides/5)
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ des triglycérides à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ dans les VLDL à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Calculé à l'aide de l'équation de Friedewald pour les VLDL (VLDL = triglycérides/5)
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression différentielle à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique centrale à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-6 à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
La mesure a été effectuée à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce de Peprotech
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'IL-1β à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
La mesure a été effectuée à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce de Peprotech
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du TNF-α à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
La mesure a été effectuée à l'aide de kits ELISA disponibles dans le commerce de Peprotech
|
ligne de base et semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la glycémie par rapport à la valeur initiale à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide de l'analyseur de chimie automatique Erba Manheim XL-100
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide du système de test d'hémoglobine Bio-Rad Variant Classic
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la pression artérielle diastolique à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré à l'aide du système tonométrique Omron HEM-9000AI après un repos en position assise pendant 5 minutes
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'IMC à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ du pourcentage de graisse corporelle à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la masse grasse à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ de la masse maigre à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
|
ligne de base et semaine 12
|
|
Changement par rapport au départ dans l'eau corporelle à la semaine 12
Délai: ligne de base et semaine 12
|
Mesuré avec l'analyseur de composition corporelle Tanita TBF-215
|
ligne de base et semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hsu CH, Tsai TH, Kao YH, Hwang KC, Tseng TY, Chou P. Effect of green tea extract on obese women: a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Clin Nutr. 2008 Jun;27(3):363-70. doi: 10.1016/j.clnu.2008.03.007. Epub 2008 May 12.
- Zheng Y, Ley SH, Hu FB. Global aetiology and epidemiology of type 2 diabetes mellitus and its complications. Nat Rev Endocrinol. 2018 Feb;14(2):88-98. doi: 10.1038/nrendo.2017.151. Epub 2017 Dec 8.
- Gavish B, Izzo JL Jr. Arterial Stiffness: Going a Step Beyond. Am J Hypertens. 2016 Nov 1;29(11):1223-1233. doi: 10.1093/ajh/hpw061.
- Shirwany NA, Zou MH. Arterial stiffness: a brief review. Acta Pharmacol Sin. 2010 Oct;31(10):1267-76. doi: 10.1038/aps.2010.123. Epub 2010 Aug 30.
- Lessiani G, Santilli F, Boccatonda A, Iodice P, Liani R, Tripaldi R, Saggini R, Davi G. Arterial stiffness and sedentary lifestyle: Role of oxidative stress. Vascul Pharmacol. 2016 Apr;79:1-5. doi: 10.1016/j.vph.2015.05.017. Epub 2015 Jun 2.
- Virdis A, Taddei S. Endothelial Dysfunction in Resistance Arteries of Hypertensive Humans: Old and New Conspirators. J Cardiovasc Pharmacol. 2016 Jun;67(6):451-7. doi: 10.1097/FJC.0000000000000362.
- de Maat MP, Pijl H, Kluft C, Princen HM. Consumption of black and green tea had no effect on inflammation, haemostasis and endothelial markers in smoking healthy individuals. Eur J Clin Nutr. 2000 Oct;54(10):757-63. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601084.
- Stokes GS, Barin ES, Gilfillan KL. Effects of isosorbide mononitrate and AII inhibition on pulse wave reflection in hypertension. Hypertension. 2003 Feb;41(2):297-301. doi: 10.1161/01.hyp.0000049622.07021.4f.
- Vlachopoulos C, Terentes-Printzios D, Ioakeimidis N, Rokkas K, Samentzas A, Aggelis A, Kardara D, Stefanadis C. Beneficial effect of vardenafil on aortic stiffness and wave reflections. J Clin Pharmacol. 2012 Aug;52(8):1215-21. doi: 10.1177/0091270011413586. Epub 2011 Sep 27.
- Jeyaseelan L, Rao PS. Methods of determining sample sizes in clinical trials. Indian Pediatr. 1989 Feb;26(2):115-21.
- Liu CY, Huang CJ, Huang LH, Chen IJ, Chiu JP, Hsu CH. Effects of green tea extract on insulin resistance and glucagon-like peptide 1 in patients with type 2 diabetes and lipid abnormalities: a randomized, double-blinded, and placebo-controlled trial. PLoS One. 2014 Mar 10;9(3):e91163. doi: 10.1371/journal.pone.0091163. eCollection 2014.
- Kohara K, Tabara Y, Oshiumi A, Miyawaki Y, Kobayashi T, Miki T. Radial augmentation index: a useful and easily obtainable parameter for vascular aging. Am J Hypertens. 2005 Jan;18(1 Pt 2):11S-14S. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.10.010.
- Cui R, Yamagishi K, Muraki I, Hayama-Terada M, Umesawa M, Imano H, Li Y, Eshak ES, Ohira T, Kiyama M, Okada T, Kitamura A, Tanigawa T, Iso H; CIRCS investigators. Association between markers of arterial stiffness and atrial fibrillation in the Circulatory Risk in Communities Study (CIRCS). Atherosclerosis. 2017 Aug;263:244-248. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.06.918. Epub 2017 Jun 22.
- Quezada-Fernandez P, Trujillo-Quiros J, Pascoe-Gonzalez S, Trujillo-Rangel WA, Cardona-Muller D, Ramos-Becerra CG, Barocio-Pantoja M, Rodriguez-de la Cerda M, Nerida Sanchez-Rodriguez E, Cardona-Munoz EG, Garcia-Benavides L, Grover-Paez F. Effect of green tea extract on arterial stiffness, lipid profile and sRAGE in patients with type 2 diabetes mellitus: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Int J Food Sci Nutr. 2019 Dec;70(8):977-985. doi: 10.1080/09637486.2019.1589430. Epub 2019 May 14.
- Brown AL, Lane J, Coverly J, Stocks J, Jackson S, Stephen A, Bluck L, Coward A, Hendrickx H. Effects of dietary supplementation with the green tea polyphenol epigallocatechin-3-gallate on insulin resistance and associated metabolic risk factors: randomized controlled trial. Br J Nutr. 2009 Mar;101(6):886-94. doi: 10.1017/S0007114508047727. Epub 2008 Aug 19.
- Onakpoya I, Spencer E, Heneghan C, Thompson M. The effect of green tea on blood pressure and lipid profile: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2014 Aug;24(8):823-36. doi: 10.1016/j.numecd.2014.01.016. Epub 2014 Jan 31.
- Marinovic MP, Morandi AC, Otton R. Green tea catechins alone or in combination alter functional parameters of human neutrophils via suppressing the activation of TLR-4/NFkappaB p65 signal pathway. Toxicol In Vitro. 2015 Oct;29(7):1766-78. doi: 10.1016/j.tiv.2015.07.014. Epub 2015 Jul 15.
- Bogdanski P, Suliburska J, Szulinska M, Stepien M, Pupek-Musialik D, Jablecka A. Green tea extract reduces blood pressure, inflammatory biomarkers, and oxidative stress and improves parameters associated with insulin resistance in obese, hypertensive patients. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):421-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.007. Epub 2012 Jun 20.
- Cox AJ, West NP, Cripps AW. Obesity, inflammation, and the gut microbiota. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Mar;3(3):207-15. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70134-2. Epub 2014 Jul 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 juin 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
14 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (RÉEL)
31 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUCS-INTEC-MV-TEVE-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .