Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vihreän teen uutteen vaikutus lipideihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (HDL)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Vihreän teen uutteen 12 viikon antamisen vaikutus lipideihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida 12 viikon GTE-lisän (400 mg joka 12. tunti) vaikutus seerumin lipideihin, valtimoiden jäykkyyteen ja tulehduksellisiin sytokiineihin potilailla, joilla on T2DM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

12 viikkoa kestänyt satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe T2DM-potilailla arvioitiin vihreän teen uutteen (sunphenon 90D, TAIYO International, Minneapolis, USA) vaikutusta annoksella 400 mg/12 tuntia tai kalsinoidulla magnesiumoksidilla (400). mg/12 tuntia) lipideihin, antropometrisiin muuttujiin, valtimon jäykkyyteen ja tulehdussytokiineihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Tupakointipotilaat
  • Iskeeminen sydänsairaus
  • Anti-inflammatoristen tai antioksidanttien käyttö
  • Aiemmin diagnosoitu maksa- tai kilpirauhassairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: GTE
Vihreän teen uute, 400 mg 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Ravintolisä: Vihreän teen uute
400 mg kapseli
Muut nimet:
  • Sunphenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kalsinoitu magnesiumoksidi, 400 mg 12 tunnin välein 12 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
400 mg kapseli
Muut nimet:
  • Kalsinoitu magnesiumoksidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
HDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
LDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Laskettu käyttäen Friedewaldin yhtälöä LDL:lle (LDL = kolesteroli - HDL - triglyseridit/5)
perustilanne ja viikko 12
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
VLDL:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Laskettu käyttämällä Friedewaldin yhtälöä VLDL:lle (VLDL = triglyseridit/5)
perustilanne ja viikko 12
Lisäysindeksin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
perustilanne ja viikko 12
Pulssin paineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
perustilanne ja viikko 12
Keskussystolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
perustilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mittaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia Peprotechin ELISA-pakkauksia
perustilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta IL-1β:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mittaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia Peprotechin ELISA-pakkauksia
perustilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta TNF-α:ssa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mittaus suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia Peprotechin ELISA-pakkauksia
perustilanne ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Erba Manheim XL-100 automaattisella kemian analysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Bio-Rad Variant Classic Hemoglobin -testausjärjestelmällä
perustilanne ja viikko 12
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
perustilanne ja viikko 12
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Omronin HEM-9000AI tonometrisellä järjestelmällä 5 minuutin istuma-asennon jälkeen
perustilanne ja viikko 12
Muutos IMC:n lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
Kehon rasvaprosentin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta rasvamassassa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
Muutos lähtötasosta vähärasvaisessa massassa viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
perustilanne ja viikko 12
Kehon veden muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 12
Mitattu Tanita TBF-215 kehonkoostumusanalysaattorilla
perustilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia