Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z zielonej herbaty na lipidy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (HDL)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Wpływ 12-tygodniowego podawania ekstraktu z zielonej herbaty na lipidy u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania była ocena wpływu 12-tygodniowej suplementacji GTE (400 mg co 12 godzin) na lipidy w surowicy, sztywność tętnic i cytokiny zapalne u pacjentów z T2DM.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu oceny wpływu ekstraktu z zielonej herbaty (Sunphenon 90D, TAIYO international, Minneapolis, USA) w dawce 400 mg/12 h lub kalcynowanej magnezji (400 mg/12 h) na lipidy, zmienne antropometryczne, sztywność tętnic i cytokiny zapalne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z cukrzycą typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Pacjenci palący
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych lub przeciwutleniających
  • Wcześniej zdiagnozowana choroba wątroby lub tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: GTE
Ekstrakt z zielonej herbaty, 400 mg co 12 godzin przez 12 tygodni
Suplement diety: Ekstrakt z zielonej herbaty
Kapsułka 400 mg
Inne nazwy:
  • Sunfenon 90D
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Magnezja kalcynowana, 400 mg co 12 godzin przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Kapsułka 400 mg
Inne nazwy:
  • Magnezja kalcynowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Obliczono za pomocą równania Friedewalda dla LDL (LDL = cholesterol - HDL - trójglicerydy/5)
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana VLDL w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Obliczono za pomocą równania Friedewalda dla VLDL (VLDL = trójglicerydy/5)
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej we wskaźniku augmentacji w tygodniu 12
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana ciśnienia tętna w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana centralnego skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana IL-6 w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar wykonano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA firmy Peprotech
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej IL-1β w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar wykonano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA firmy Peprotech
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej TNF-α w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Pomiar wykonano przy użyciu dostępnych w handlu zestawów ELISA firmy Peprotech
linia wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą automatycznego analizatora chemicznego Erba Manheim XL-100
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Zmierzono za pomocą systemu testowego Bio-Rad Variant Classic Hemoglobina
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone za pomocą systemu tonometrycznego Omron HEM-9000AI po odpoczynku w pozycji siedzącej przez 5 minut
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w IMC w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana masy tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana masy beztłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wodzie ustrojowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
Mierzone analizatorem składu ciała Tanita TBF-215
linia wyjściowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-TEVE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami